如何进行一次高质量的临床监查

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1、随着越来越多的新同事加入泰格大家庭,如何能够在短期之内提高监查质量，保证CRF回收的高质量成了迫在眉睫的事情。从监查前的准备，执行，完成到报告的书写，每一步都反映了CRA对于项目执行的能力和积极性。一个高效的CRA，能够将中心发现的问题，收到的反馈，面临的困难一一化解，从而全面有序的管理好中心。根据这几年来我做过的项目，总结了以下的监查内容，希望能对大家有所帮助。临床监查前的准备： 1. 再次阅读方案、CRF和临床监查计划，明确监查工作的重点；2. 了解上次监查发现的尚未解决的问题；3. 了解未解决的Q

2、uery;4. 回顾下中心是否发生了SAE； 5. 回顾下中心研究者文件夹缺失的文件；6. 与研究者沟通监查时间，并书面记录；7. 如果有Audit要求，需要安排好相关的人员和行程安排。临床监查内容:1.1. Site和Site人员情况的Review       1.1 监查时需要查看该中心的研究者数量，以及可以用于研究的时间是否充足。观察中心是否有足够的研究者和研究时间,将有助于中心提高入组的进度。       若该中心只配备了1~2名研究者，且入组进度缓慢，不能按照方案要求的入组期限和入组计划进行，

3、那么监查员应加强拜访，并要求PI增加人手，特别是在研究者一人负责5-6个项目时。如果研究者本身没有很大的兴趣，可以先观察一段时间再要求PI更换人员。       若有新增的研究者加入试验，则应为新增研究者进行研究方案、CRF、ICF、项目要求的特殊操作流程例如IWRS/EDC/中心实验室等方面的培训。     2.       1.2 设备数量：对于试验中提到的体征检查，如身高、体重、血压等，以及血样收集相关检查，则需要查看是否有相应的设备，如体重计、血压计、听诊器、离心机、血样存放冰箱、中心实验室La

4、bKit等。特别是LabKit,在监查时需要注意对应每次访视以及效期。3.       1.3 监查员是否向研究者提供了最新版本方案的培训，以及如何填写CRF的培训。如果有任何增补或更改，需要重新提供培训。特别是当天未参加启动会的研究者，例如PI，StudyNurse，CRC等，则建议对他们进行专项培训。4.2. 研究情况Review       监查员要对研究中心的筛选人数、筛选失败人数、入组人数以及脱落人数非常了解，一些中心的研究者很重视受试者的脱落情况，脱落率越高,反映出的问题就会越多，脱落的原因

5、是什么(药物不良反应,实验室检查项目太多影响患者依从性??)。如何防止脱落?脱落率高怎么办？这些问题一直是一些研究者比较关心的，预防措施之一是寻找依从性好的受试者,另外,可以通过一些激励措施鼓励受试者坚持完整个研究。       而对于AE导致的脱落，需要了解AE是否和药物有关，是否是造成脱落的原因。3. 知情同意书的签署       ICF是GCP要求的规范性文件之一,目的是为了保证受试者的权益和安全。知情书的签署要点在GCP中介绍的很规范，其原则是要保证受试者充分理解，充分同意。ICF必须是该中心E

6、C批准的知情同意书，若研究中出现新版本的ICF，也需要在得到EC批准之后，让受试者重新签署新版ICF。Verify的要点：（1）签署规范性：不得随意涂改，若要修改则需按规范书写；签署ICF的地点及时间必须在Screening之前，签署姓名时必须是受试者本人签名，若受试者本人是文盲或者无法亲自签署，则由其法律监护人签署，并由研究者说明原因；研究者也要签署自己的姓名和联系电话，签署日期应与受试者签署日期相同。（2）知情同意过程最好书写在原始病历上,目的是描述清楚知情的过程，可以用“患者在XX年XX月XX日进

7、行了充分知情，表示理解，受试者同时获得了一份知情同意书”。监查员在查看ICF时，需保证其中1份已经给到受试者。4. SourceDataVerification（SDV）       4.1患者是否符合入排标准：       4.1.1注意实验室检测标准是否符合：筛选期的要求，基线期的要求。监查员要熟悉研究方案，对于哪些是筛选要求，哪些是基线要求能很快掌握。       4.1.2注意排除标准中的一些内容：特别是有清洗期的试验（例如，访视1之前两周内不得服用试验药物的同类竞争药物……)，这需要核对受试者

8、的门诊病史或者既往的住院病史，查看其是否有明确的诊断病史。对于门诊病人最好能收集到既往门诊就诊病史的复印件。       既往病史：注意原始病史和CRF的不一致,例如原始病历上糖尿病病史10年,但是CRF上需要写明具体的年份,例如2002年UK月….,要避免造成时间不一致；手术也应该记录在既往病史中。并写明手术时间。注意有些慢性病不应该有结束时间。       另外，还需查询治疗用药是否和既往病史能对应上。例如：丹参滴丸治疗脑梗，开始服用时