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1、ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T460—2015前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用ClinicalpracticeofPSAtestinprostaticcancer2015-06-23发布2015-12-31实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布WS/T460—2015前言本标准根据GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准起草单位:华中科技大学附属协和医院、北京医院、武警湖北总队医院。本标准主要起草人:吴健民、杨振华、马嵘、张继成、李一荣。ⅠWS/T460
2、—2015前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用1范围本标准规定了PSA检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产PSA试剂的单位。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1前列腺特异性抗原prostate-specificantigen;PSA前列腺组织中一种主要由前列腺上皮细胞合成的,具有丝氨酸蛋白酶活性的单链糖蛋白,大量存在于精液中,参与精液的液化过程。在血液中的PSA是游离态PSA与复合态PSA的总和,也称为总PSA(totalPSA,tPSA)。2.2游离PSAf
3、reePSA;fPSA血液中以未结合的形式存在的PSA为fPSA,占血液中总PSA的5%~40%。2.3游离PSA百分比percentageoffreePSA;%fPSA游离PSA(fPSA)与总PSA(tPSA)比值(fPSA/tPSA)的百分数。2.4复合PSAcomplexedPSA;cPSA血液中与多种内源性蛋白酶抑制物结合的PSA为cPSA,占血液中总PSA的60%~90%。2.5PSA年龄特异性参考区间PSAage-specificreferencerange正常血清PSA的浓度与年龄有
4、一定的相关性。随着年龄的增长,前列腺体积随腺体增生而增大,所分泌的PSA也相应增多,参考区间也将随之变化。将年龄因素和血清PSA浓度综合考虑,以期提高早期发现前列腺癌的敏感度和特异度。2.6PSA密度PSAdensity;PSAD血清PSA浓度(μg/L)与单位体积前列腺(cm3)的关系,以血清PSA值与前列腺体积的比值表示。前列腺体积的大小经直肠超声检查(TRUS)得出。2.7PSA速率PSAvelocity;PSAV在一定时间内(至少2年)连续观察(至少3次)血清PSA浓度的变化,计算PSA的平
5、均年增长速率[μg/(L·年)]。前列腺癌的PSA速率显著高于前列腺增生,以此作为评估发生前列腺癌风险的一种指标。PSAV计算公式见式(1)。PSAV=[(PSA2-PSA1)+(PSA3-PSA2)]/2………………(1)1WS/T460—2015式中:PSA1———第一次检测的PSA浓度;PSA2———第二次检测的PSA浓度;PSA3———第三次检测的PSA浓度。3PSA检测的临床应用3.1PSA检测的参考区间血清PSA检测的参考区间宜定为<4.0μg/L;暂不宜使用PSA年龄特异性参考区间。3
6、.2前列腺癌辅助诊断3.2.1血清PSA浓度≥4.0μg/L时,应配合做直肠指检(DRE)检查。3.2.2血清PSA浓度在4.0μg/L~10.0μg/L的灰区,若DRE阳性,则应进一步做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。若DRE阴性,宜做游离PSA百分比(%fPSA)检测。若%fPSA<10%,则应考虑做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。3.2.3血清PSA浓度>10.0μg/L,均宜做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。3.2.4血清PSA速率加快,以≥0.75μg/(L·年)的速度增长,在排除P
7、SA检测的影响因素以后,宜做前列腺穿刺活组织检查。此项检测比较适用于PSA值较低的年轻患者。3.2.5PSA密度检测有助于区分前列腺增生和前列腺癌引起的PSA升高,若PSA密度≥0.15时,在排除PSA检测的影响因素以后,可指导医生决定是否进行前列腺穿刺活组织检查。3.2.6复合PSA(cPSA)检测尚不推荐用于临床,但可用于医学研究。3.3前列腺癌筛查3.3.1PSA可作为前列腺癌的个体化筛查指标,筛查以中、老年男性为主,筛查年龄可从55岁开始;前列腺癌高危人群,如有前列腺癌家族史的男性,可从45
8、岁开始。3.3.2前列腺癌筛查应包括PSA检测和直肠指检检查。3.4前列腺癌分期血清PSA浓度的高低与前列腺癌临床分期相关,但单独PSA浓度不是很好的前列腺癌分期指标。血清PSA浓度和病理分级(Gleason评分)再结合临床分期可将前列腺癌分为低危、中危、高危三类:a)PSA浓度<10μg/L,Gleason评分≤6,临床分期≤T2a,为低危级;b)PSA浓度10μg/L~20μg/L,Gleason评分7,临床分期T2b,为中危级;c)PSA浓度>20μg/L,Gl
