艾贝宁临床试验方案（理想麻醉状态）2010-2-18 crf表格

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1、药物编号□□□受试者姓名缩写□□□□艾贝宁用于全身麻醉管理和其对患者术后转归影响的临床研究病例报告表（CaseReportForm）研究单位：编号医院名称1上海交通大学医学院附属瑞金医院2北京大学第一医院3北京大学第三医院4上海东方医院5东莞市人民医院6佛山市第一医院7哈尔滨医科大学附属第二医院8陕西省人民医院9上海市第九人民医院10上海市第十人民医院11十堰市太和医院12台州市立医院13天津市妇产科医院14盐城市人民医院15无锡市第四人民医院16湘雅二院17中国医科大学附属第一医院18中日友好医院研究医师签名：申办单

2、位：江苏恒瑞医药股份有限公司-10-病例报告表填表说明1、本试验研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本研究方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按入选顺序给予相应药物编码的药物，不得随意更改。2、病例报告表用黑笔填写，填写务必准确、清晰，不得留空格，不得随意涂改，错误之处需用横线居中划出，并签署医生姓名缩写及修改时间。举例：37.86李文200102023、患者姓名拼音缩写四格须填满，两字姓名填写两字拼音的前两个字母；三字姓名填写各字拼音的首字字母及第三字拼音的第二字母，四字姓名填写各字拼音的首字字

3、母。举例：张杉ZHSH王可强WKQI诸葛孔明ZGKM。4、所有选择项目的□内用“×”标注。举例：×.所有选择等级的数字，请用□标注，举例：2。如果此项“未做”则填入“ND”；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。5、研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床研究负责人，在24小时内通知伦理委员会、临床试验负责单位与申办者/监察员，并应在24小时内向国家食品药品监督管理局书面报告不良反应的发生经过

4、及处理情况。-10-第1页中心号

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7、患者姓名缩写

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12、药物编号

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30、病例筛选表一、入选标准是否1年龄18～70岁，性别、体重不限□□2无严重的心血管疾病史□□3无严重呼吸系统疾病史□□4无神经系统疾病史□□5拟全麻下行择期行腹腔镜胆囊切除术的病人，手术时间1～2h□□6拟全麻下行择期腹腔镜附件切除或子宫肌瘤挖除术的病人，手术时间1～22h□□7育龄女性尿妊娠试验为阴性□□*注：上述问题任一回答为“否”时，该病例不能纳入研究。

31、二、排除标准是否1已知盐酸右美托咪定或其他本研究用药过敏者□□2肝功能严重障碍患者AST和/或ALT超过正常值上限的1.5倍，或肌酐和/或尿素氮超过正常值上限的患者，或阻塞性黄疸者□□3妊娠及哺乳期妇女□□4严重脱水和重度营养不良者或Hb＜10g/dl□□5有精神不正常或其他原因不易合作者□□6估计术中失血量＞体重20%的患者□□7估计腹腔镜手术中改变手术方式（开腹）者□□8酗酒、长期服用镇静药和或阿片类药成瘾者□□9近三月内参加其他药物临床研究的患者□□*注：上述问题任一回答为“是”时，该病例不能纳入研究。负责医师签

32、名：日期：20□□年□□月□□日-10-第2页中心号

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35、患者姓名缩写

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40、药物编号

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44、日期

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58、三、试验过程中用药情况试验用药诱导剂量（mg）维持剂量（mg）总剂量（mg）咪达唑仑芬太尼丙泊酚顺阿曲库胺亚宁定阿托品苯肾上腺素欧贝四、人口学统计学资料姓名性别□男□女年龄□□岁婚况□已婚□未婚身高□□□cm体重□□□kg手术诊断病史过敏史脏器合并症□心□脑□肾□肺□肝其他：负责医师签名：日期：20□□年□□月□□日-10-第3页中心号

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62、患者姓名缩写

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67、药物编号

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85、五、观察指标5.1生命体征项目SBPDBPMAPHRST（Ⅱ/Ⅴ）SpO2PetCO2BIS入室基础值气管插管前气管插管即刻气管插管后1min气管插管后2min气管插管后3min气管插管后4min气管插管后5min实验药物推注前实验药物推注10min后手术开始切皮气腹前切皮气腹后1min切皮气腹后2min切皮气腹后3min切皮气腹后4min切皮气腹后5min切皮气腹后10min切皮气腹后30

86、min切皮气腹后60min切皮气腹后120min气管导管拔除前0min气管导管拔除后1min气管导管拔除后2min气管导管拔除后3min气管导管拔除后4min气管导管拔除后5min负责医师签名：日期：20□□年□□月□□日-10-第4页中心号

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89、患者姓名缩写

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94、药物编号

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