生物安全第一等級至第三等級實驗室生物安全規範(草案)

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1、生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範（草案）SafetyGuidelinesforBiosafetyLevel1toLevel3Laboratory第1.0版（V1.0）行政院衛生署疾病管制局編-106-目錄壹、生物安全管理規範8一、前言8二、生物安全管理組織及職責8(一)生物安全委員會之設置8(二)生物安全委員會之組成9(三)生物安全委員會之任務9(四)生物安全委員會之核備9(五)生物安全官之指派及資格10(六)生物安全官之工作職掌10三、各等級實驗室主管或計畫主持人及相關人員之職責與注意事項11(一)各等級實驗室主管或PI之職責11(二)各等級實驗室管理人員之職責11(三)

2、各等級實驗室檢驗及研究人員之職責11(四)各等級實驗室工程維護人員之職責12(五)工程維護人員與清潔人員應注意事項12貳、生物安全第一等級至第三等級實驗室設施與操作規範13一、生物安全第一等級實驗室13(一)適用範圍13(二)實驗室設施規範131實驗室位置131.1必備項目131.2建議項目132實驗室物理結構(牆面、地板、天花板)132.1必備項目132.2建議項目133實驗室空調處理系統144實驗室壓力系統145生物安全櫃之要求146消毒滅菌和廢棄物清理14-106-6.1必備項目146.2建議項目147實驗室設施147.1必備項目148實驗室安全措施148.1必備項目149實

3、驗室操作規範159.1進入實驗室前應遵循事項159.2進入實驗室內應遵循事項159.3準備離開實驗室應遵循事項17二、生物安全第二等級實驗室17(一)適用範圍17(二)實驗室設施規範181實驗室位置181.1必備項目181.2建議項目182實驗室物理結構(牆面、地板、天花板)182.1必備項目183實驗室空調處理系統183.1必備項目184實驗室壓力系統195生物安全櫃之要求195.1必備項目196消毒滅菌和廢棄物清理196.1必備項目197實驗室設施197.1必備項目198實驗室安全措施198.1必備項目199實驗室操作規範209.1進入實驗室前應遵循事項209.2進入實驗室內應

4、遵循事項219.3準備離開實驗室應遵循事項25三、生物安全第三等級實驗室25-106-(一)適用範圍251實驗室位置251.1必備項目261.2建議項目262實驗室隔間牆之物理結構262.1必備項目272.2建議項目283實驗室空調處理系統283.1必備項目283.2建議項目304實驗室壓力系統314.1必備項目315生物安全櫃之要求315.1必備項目315.2建議項目326實驗室對於所有的HEPA過濾器之要求326.1必備項目337消毒滅菌和廢棄物清理337.1必備項目337.2建議項目348實驗室設施348.1必備項目348.2建議項目359實驗室安全措施359.1必備項目35

5、9.2建議項目3610實驗室測試作業3610.1前言3610.2檢測時機3610.3測試項目3610.3.1風量與換氣量量測3610.3.2壓力量測3810.3.3濾網洩漏測試3910.3.4實驗室氣密測試4310.3.5氣流煙霧測試4310.3.6溫溼度測試44-106-10.3.7照度測試4510.3.8壓力警報系統測試4610.3.9室內及風管管路燻蒸消毒測試4711實驗室操作規範4811.1前言4811.2進入實驗室前應遵循事項4911.3進入實驗室內5011.4準備離開實驗室5311.5生物安全櫃之使用5311.6個人安全防護5411.7離心機之使用5411.8高溫高壓蒸

6、氣滅菌器5611.9超低溫冷凍櫃5611.10冰箱5711.11二氧化碳培養箱5711.12恆溫水槽5711.13紫外線燈5711.14組織研磨機5811.15實驗室之清潔、消毒5811.16病原體之包裝及運送5811.17實驗室生物安全等級區分與設施、設備及防護與操作規範表60叁、實驗室人員訓練規範611前言612適用範圍613訓練企劃一般要項614實驗室安全衛生教育訓練625實驗室基礎操作訓練636優良微生物實驗技術訓練647實驗室環境安全訓練658工程維護及清潔人員訓練669生物安全官訓練6610生物安全第三等級實驗室特別操作之訓練67肆、生物安全第二等級以上實驗室查核要點6

7、91前言692查核時機與查核基準69-106-伍、實驗室人員健康管理701實驗室主管職責702於實驗室進行微生物操作人員之健康管理70陸、實驗室生物保全管理711前言712擬訂實驗室生物保全計畫713實驗室工作人員可靠性評估714結論72柒、緊急應變計畫731目的732適用範圍733實驗室生物風險基本資料734緊急應變處理程序735緊急應變組織736通報程序及聯絡系統767應變訓練768災後復原76附錄178附錄1-1設置單位「感染性生物材料異動審查單」(範例)78附