生物安全第一等级至第三等级试验室生物安全规范

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1、生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範SafetyGuidelinesforBiosafetyLevel1toLevel3Laboratory第1.0版（V1.0）行政院衛生署疾病管制局編-106-序2003年嚴重急性呼吸道症候群（SevereAcuteRespiratorySyndrome，SARS）冠狀病毒肆虐全球，並於新加坡、台灣及中國大陸發生三起實驗室感染SARS事件，引發各國對於實驗室生物安全之重視，進而立法或訂定相關規範，以確保工作人員之安全。本局於2004年為提升我國檢驗高感染性或未知病原體之量能，動用行政院嚴重急性呼吸道症候群防治及紓困特別預算，先後補助9家合約

2、實驗室設置BSL-3實驗室，同時邀集專家著手編訂「生物安全第三等級實驗室安全規範」第一版，並於100年增修訂第二版，以供該等級實驗室人員遵循使用。有鑑於國內為數眾多之生物安全第一等級及第二等級實驗室，更需要相關操作及防護安全規範，以利遵循。本局遂參考世界衛生組織(WHO)以及美國疾病管制中心(CDC)之生物安全手冊及指引，訂定本規範。同時更新前開「生物安全第三等級實驗室安全規範」，整併至本規範內，提供各設置單位實驗室一份完整的參考資料，以保障工作人員之健康及社區與環境之安全。本規範承蒙多位實驗室專家協助研訂與審閱，在此申表謝忱。若有不盡周全之處，期盼各界不吝指教。行政院衛生署疾病

3、管制局局長張峰義謹識中華民國102年2月-106-目錄壹、生物安全管理規範9一、前言9二、生物安全管理組織及職責9(一)生物安全委員會之設置9(二)生物安全委員會之組成10(三)生物安全委員會之任務10(四)生物安全委員會之核備10(五)生物安全官之指派及資格11(六)生物安全官之工作職掌11三、各等級實驗室主管或計畫主持人及相關人員之職責與注意事項12(一)各等級實驗室主管或PI之職責12(二)各等級實驗室管理人員之職責12(三)各等級實驗室檢驗及研究人員之職責12(四)各等級實驗室工程維護人員之職責13(五)工程維護人員與清潔人員應注意事項13貳、生物安全第一等級至第三等級實

4、驗室設施與操作規範14一、生物安全第一等級實驗室14(一)適用範圍14(二)實驗室設施規範141實驗室位置141.1必備項目141.2建議項目142實驗室物理結構(牆面、地板、天花板)142.1必備項目142.2建議項目143實驗室空調處理系統154實驗室壓力系統155生物安全櫃之要求156消毒滅菌和廢棄物清理15-106-6.1必備項目156.2建議項目157實驗室設施157.1必備項目158實驗室安全措施158.1必備項目159實驗室操作規範169.1進入實驗室前應遵循事項169.2進入實驗室內應遵循事項169.3準備離開實驗室應遵循事項18二、生物安全第二等級實驗室18(一

5、)適用範圍18(二)實驗室設施規範181實驗室位置181.1必備項目191.2建議項目192實驗室物理結構(牆面、地板、天花板)192.1必備項目193實驗室空調處理系統193.1必備項目194實驗室壓力系統195生物安全櫃之要求195.1必備項目196消毒滅菌和廢棄物清理206.1必備項目207實驗室設施207.1必備項目208實驗室安全措施208.1必備項目209實驗室操作規範219.1進入實驗室前應遵循事項219.2進入實驗室內應遵循事項229.3準備離開實驗室應遵循事項26三、生物安全第三等級實驗室26-106-(一)適用範圍261實驗室位置261.1必備項目261.2建

6、議項目272實驗室隔間牆之物理結構272.1必備項目272.2建議項目283實驗室空調處理系統293.1必備項目293.2建議項目314實驗室壓力系統324.1必備項目325生物安全櫃之要求325.1必備項目325.2建議項目336實驗室對於所有的HEPA過濾器之要求336.1必備項目337消毒滅菌和廢棄物清理347.1必備項目347.2建議項目358實驗室設施358.1必備項目358.2建議項目369實驗室安全措施369.1必備項目369.2建議項目3710實驗室測試作業3710.1前言3710.2檢測時機3710.3測試項目3711實驗室操作規範4911.1前言4911.2進

7、入實驗室前應遵循事項5011.3進入實驗室內5111.4準備離開實驗室5411.5生物安全櫃之使用54-106-11.6個人安全防護5511.7離心機之使用5511.8高溫高壓蒸氣滅菌器5611.9超低溫冷凍櫃5711.10冰箱5811.11二氧化碳培養箱5811.12恆溫水槽5811.13紫外線燈5811.14組織研磨機）5911.15實驗室之清潔、消毒5911.16病原體之包裝及運送5911.17實驗室生物安全等級區分與設施、設備及防護與操作規範表61叁、實驗室人員訓練規範6