银黄口服液生产工艺研究

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1、银黄口服液小试试验方案一、实验目的：综合考虑影响银黄口服液的稳定因素和含量、pH值的要求，以及生产成本等因素寻找最佳的生产工艺。二、实验方案：采用传统正交设计法优先成品的绿原酸的含量、pH值的最佳条件，考虑影响因素有金银花提取工艺、绿原酸投料量、配制液pH值、柠檬酸钠用量、灭菌方法，根据各因素的取值范围和及实验要求设计成4水平5因素水平表，具体见表：因素水平表（表1）因素水平金银花提取工艺绿原酸投料量(g/L)配制液pH值柠檬酸钠用量(g/L)灭菌方法1饮片水提2.45.50不灭菌2饮片80℃温浸3

2、.45.82.94辐照灭菌3饮片60℃温浸4.86.014.7100℃，30min4提取物6.87.229.4100℃，20min三、实验方法：1、饮片水提：将金银花中药饮片采用热投的方法（即先将饮用水煮沸，再将中药饮片投入进去）,分两次微沸，第一次加10倍饮用水，微沸2小时；第二次加10倍饮用水，微沸1小时。（饮片投入量根据金银花中药饮片绿原酸含量按提取率为30%计算投料）2、饮片80℃温浸：将金银花中药饮片分两次温浸，第一次加10倍饮用水，加热至80℃时后温浸2小时，第二次加10倍饮用水，加热至

3、80℃时后温浸1小时。（饮片投入量根据金银花中药饮片绿原酸含量按提取率为30%计算投料）3、饮片60℃温浸：将金银花中药饮片分两次温浸，第一次加10倍饮用水，加热至60℃时后温浸2小时，第二次加10倍饮用水，加热至60℃时后温浸1小时。（饮片投入量根据金银花中药饮片绿原酸含量按提取率为30%计算投料）10倍饮用水10倍60℃饮用水4、提取物：直接使用金银花提取物进行配制，金银花提取物投入量按实际检测的绿原酸含量计算投料。药渣（弃掉）金银花饮片60℃温浸1小时温浸2小时5、生产工艺：中药材提取液提取液

4、合并离心过滤低温浓缩金银花提取物（冷藏备用）纯化水热水溶解黄芩提取物离心过滤18%NaOH调节pH值离心过滤2混合均匀（粗配液）中间品检测（PH值、密度）山梨酸钾、蔗糖溶解加入混合液中瓶子（用灌封退回的）柠檬酸钠溶解加入混合液中灭菌灌封银黄工艺处方：（100ml）物料名称金银花提液黄芩提取物蔗糖山梨酸钾柠檬酸钠氢氧化钠数量适量2.8g10g0.13g适量适量方案一（1-1-2-2-1）：金银花水提，投入2.4g/L，添加2.94g/L柠檬酸钠，配制液调节至5.8，不灭菌的样品方案二（1-1-2-2-

5、3）：金银花水提，投入2.4g/L，添加2.94g/L柠檬酸钠，配制液调节至5.8，灭菌30min的样品注：方案一和方案二各制得100ml，即取用51.6g的金银花中药饮片（3.1%）用水提方法提取，一起配制成200ml，最终分装成20支，10支100℃灭菌30min，10支不灭菌。方案三（2-1-2-2-1）：金银花80℃温浸提取，投入2.4g/L，添加2.94g/L柠檬酸钠，配制液调节至5.8，不灭菌的样品方案四（2-1-2-2-3）：金银花80℃温浸提取，投入2.4g/L，添加2.94g/L柠

6、檬酸钠，配制液调节至5.8，灭菌30min的样品注：方案三和方案四各制得100ml，即取用51.6g的金银花中药饮片（3.1%）用80℃温浸提取方法提取，一起配制成200ml，最终分装成20支，10支100℃灭菌30min，10支不灭菌。方案五（3-1-2-2-1）：金银花60℃温浸提取，投入2.4g/L，添加2.94g/L柠檬酸钠，配制液调节至5.8，不灭菌的样品方案六（3-1-2-2-3）：金银花60℃温浸提取，投入2.4g/L，添加2.94g/L柠檬酸钠，配制液调节至5.8，灭菌30min的样

7、品方案七（3-2-2-1-1）：金银花60℃温浸提取，投入3.4g/L，不添加柠檬酸钠，配制液调节至5.8，不灭菌的样品方案八（3-2-2-1-3）：金银花60℃温浸提取，投入3.4g/L，不添加柠檬酸钠，配制液调节至5.8，灭菌30min的样品方案九（3-2-2-2-3）：金银花60℃温浸提取，投入3.4g/L，添加2.94g/L柠檬酸钠，配制液调节至5.8，灭菌30min的样品方案十（3-1-2-2-3）：金银花60℃温浸提取，投入4.8g/L，添加2.94g/L柠檬酸钠，配制液调节至5.8，灭

8、菌30min的样品方案十一（3-4-2-2-3）：金银花60℃温浸提取，投入6.8g/L，添加2.94g/L柠檬酸钠，配制液调节至5.8，灭菌30min的样品注：方案五至方案十一各制得100ml，即取用286g的金银花中药饮片（3.1%）用60℃温浸提取方法提取，提取液量用总体积，最后再按相应投料量分配，各方案配制成100ml，分别分装成10支。方案十二（4-1-1-1-3）：使用金银花提取物加1/3量的纯净水溶解，投入2.4g/L，不添加柠檬酸钠，配制液调节至5.5