lp200全自动理瓶机验证方案

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1、◇LP200全自动理瓶机验证方案编号：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001页码：20/20密级：机密LP200全自动理瓶机验证方案江苏威龙灌装机械有限公司2013年02月◇LP200全自动理瓶机验证方案编号：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001页码：20/20密级：机密方案批准方案审核/批准签字日期提出人×××（部门）审核人×××（部门）×××（部门）×××（部门）×××（部门）×××（部门）批准人×××（部门）◇LP200全自动理瓶机验证方案编号：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001页码：20/20密级：机密目录1目的………………………………………………

2、…………………………………42范围和职责…………………………………………………………………………43人员确定……………………………………………………………………………44缩写和定义…………………………………………………………………………45设备描述……………………………………………………………………………56风险因素分析………………………………………………………………………57参考文件……………………………………………………………………………68测试方法和接受标准………………………………………………………………109偏差…………………………………………………………………………………11

3、10附件清单……………………………………………………………………………12◇LP200全自动理瓶机验证方案编号：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001页码：20/20密级：机密1目的1.1检查该设备的选型、安装是否符合设计和GMP的要求。1.2检查并确认该设备的运行、性能，确保理瓶机的运行、性能稳定可靠，能满足车间生产工艺要求。2范围和职责2.1范围本方案适用于滴眼剂车间LP200全自动理瓶机的验证。2.2职责验证领导小组：负责验证的协调，提供必要的资源，保证验证方案规定项目的顺利实施。工程部设备管理员：负责起草该设备的验证方案和验证报告，并组织实施，对该设备进行设计确认、安装

4、确认、运行确认和性能确认，在验证过程中对设备操作规程进行确认，负责验证实施人员的培训。QA室：负责验证工作的指导与协调，协助起草验证方案验证报告，监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查，并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。QC室：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。验证小组组长：审核验证文件，组织协调验证过程。并对验证过程的偏差处理进行审核。质量部部长：批准验证文件。3人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。（验证人员培训见附录）职责范围姓名所在部门签名日期组长组员组员组员组员4缩写和定义说明本验证方案中缩写的意义及使用到的定义。◇LP

5、200全自动理瓶机验证方案编号：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001页码：20/20密级：机密缩写定义缩写定义RA影响评估通常也叫风险分析5设备描述理瓶机设备配置清单（见附件1）设备规格及技术参数（见附件2）5.2理瓶机设备的结构本机为转盘旋转瓶子翻转，采用瓶子贮存，震动加料，转盘开瓶槽旋转带动瓶子翻转实现理瓶的结构。动作准确可靠，生产效率高。5.3简要工作原理该设备用于滴眼剂车间生产过程中对瓶子的理瓶。依靠瓶子的瓶口与瓶身的直径大小不一样，在转盘的瓶槽及翻转导轨上实现瓶口统一朝上的原理理瓶。5.4工作流程理瓶机的工作流程如下图将瓶子开包放入贮瓶箱出瓶转盘理瓶震动送瓶6风险因

6、素分析识别验证过程中的潜在风险，并采取控制措施加以控制以消除其影响。风险评估表序号潜在风险风险级别控制措施风险降低是否需要确认1制定的验证方案可能不具体，可操作性可能不强。中按相关法规的要求，制定详细的验证方案，使之具有操作性。低是2对本方案审核和批准的有资格的人员可能没有仔细审批本方案。中请有资格的人对方案仔细审核，找出问题，改正批准后实施。低是3方案的培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容。中对参与本方案的全体人员进行详细的培训，使之全面熟悉方案中的内容。低是4与设备相关的操作、清洁和维护的SOP中按供应商提供的使用说明书编写SOP，并对参与验证的人员进行详低是◇LP2

7、00全自动理瓶机验证方案编号：DQ/IQ/OQ/PQP-180601-001页码：20/20密级：机密未建立或编写与实际操作不符，相关人员未培训或培训不到位。细的培训。5随机文件或附件可能不全，影响安装和SOP的编写中按本设备的装箱清单仔细核对随机文件和附件，将文件编号归档、附件标识后入备件库。低是6相关的安装设计图可能没有建立，或设备的安装可能不正确。中建立详细的设备安装图并按图核对设备安装是否与图纸一致。低7供应商可能移交了不合格的材料或元