xb-z转瓶机再验证方案

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1、再验证方案XB-Z转瓶机目录1.概述62.验证目的62.1安装确认IQ：62.2运行确认OQ：62.3性能确认PQ：63.设备基本情况64.安装确认IQ64.1安装确认目的64.2随机文件以及附件确认内容64.3安装确认内容65.运行确认75.1运行确认目的75.2验证用测试仪器仪表的确认75.3运行项目确认76.性能确认76.1检查和测试设备运行结果，确认转瓶机符合相应工艺要求。76.2性能确认项目76.3性能确认结论77.结果评论78.验证周期78.1设备主要部件更换时进行验证。78.2每一年验证一次。79.附件71.概述该设备主要用于细胞培养2.验证目的通过IQ、O

2、Q、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经转瓶机达到相应装量要求，并符合兽药GMP规定。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合兽药GMP要求管理。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3性能确认PQ：检查并确认该设备安装要求以及其稳定可靠性。3.设备基本情况设备编号设备名称转瓶机型号生产能力电压电流220V50Hz功率kW外形尺寸L*W*Hmm生产厂家供货商使用部门4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认离心机随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认转瓶机的安装

3、符合设计要求。4.2随机文件以及附件确认内容4.2.1开箱检查和资料附件的确认1.2.1.1依据转瓶机的装箱单确认转瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。4.2.1.2根据产品使用说明书，确认转瓶机的使用范围是否符合设计要求。4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。(见附表1)4.3安装确认内容4.3.1依据装配件安装图的设计要求，检查转瓶机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；4.3.2依据转瓶机安装图要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；4.3.3依据转瓶机的技术要求，检查外接电源；4.3.4依据转瓶机的技

4、术要求，检查主要零件的材质；4.3.5依据转瓶机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价(见附表2)4.4安装确认结论(见附表3)5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定转瓶机符合设备的运行和设计技术参数的要求。5.1.1运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。(见附表4)5.2验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。(见附表5)5.3运行项目确认=设备运转确认=设备控制确认=设备安全性能确认=设备各项技术指标确认5.3.1设备运转确

5、认依据转瓶机使用说明书，按正常运行速度连续运转1小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。(见附表6)5.3.2设备安全性能确认依据转瓶机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。(见附表7)5.3.3设备各项技术指标确认依据转瓶机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。(见附表8)5.4运行确认结论(见附表9)6.性能确认（具体的方法望工艺给予完善）6.1检查和测试设备运行结果，确认转瓶机的运行符合相应工艺要求。6.2性能确认项目设备在负载运行下的转瓶细胞培养效果确认程序：根据已批准转瓶机的操作程序，打开转瓶机总电源和操作面板的开关

6、，观察转瓶机连续运行下的稳定性和连续性，试验材料：使用转瓶,转瓶内装培养液，放满转瓶机。方法：连续运行24小时，反复三次,作出评价。(见附表10)6.3性能确认结论(见附表11)7.结果评论在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量部审核批准后方可投入生产。8.验证周期8.1设备主要部件更换时进行验证。8.2每一年验证一次。9.附件附件1随机文件以及附件确认内容序号确认项目确认内容及要求结果达到√未达到×1转瓶机型号2转瓶机名称3出厂编号有4数量5装箱单有6合格证有7使用说明书有8材质质保书有9设备安装图有10电气原

7、理及接线图有11主配套件的说明书、质保书等有12备品清单及数量有13附件清单几数量有偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件2安装确认检查序号确认项目确认内容及要求确认方法结果1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2电压220V±10%采用1级电压表测量3电流≤1A采用1级电流表测量4频率50Hz采用1级频率表测量5安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告6材质及质量材质304附有材质质保书7整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象目测8控制原理符