cxpj-300超声波洗瓶机再验证方案2014

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1、再验证文件设备再验证方案设备名称：超声波自动洗瓶机规格型号：CXPJ-300文件编号：制订人：制订口期：年—月—口审核人：审核日期：年—月—日批准人：批准日期：年—月日目录1•项目概述12•再验证目的和要求13•再验证范围14•再验证小组成员及职责15.再验证内容25.1运行再确认25.2性能再确认35.3异常情况处理程序66•再验证周期67.再验证结果评定及结论6&再验证进度安排71•项目概述安装在洗瓶间的CXPJ-300型超声波口动洗瓶机，用于对7ml西林瓶的清洗。该机采用现在在国际上流行的非接触式，利用超声波的“空化”作用，产牛强人的冲击波力将粘附在玻璃瓶上的污染物剥离下來，它不但能达

2、到清洗冃的，还能对瓶体内外附着的各种微生物、病毒、病菌进行超声粉碎，从而达到清洗、消痔、灭菌的目的。该机采用调频实现清洗速度控制，可根据生产量要求设定。口动进瓶，螺旋式输瓶轨道便瓶在前进中翻转360°实现内外超声波清洗、内外纯化水、注射用水喷淋冲洗。内外洁净压缩空气吹净吹干。清洗质量完全符合GMP药殆生产管理规范要求。清洗瓶了规格：7ml；超声波功率：2KW（五通道）；循环泵490W：压缩空气压力：0.3〜0.5Mpa；主电机功率:0.75KW；电源：220V50HZ验证吋所需工艺用水应符合《纯化水内控质量标准》、《注射用水内控质量标准》；压缩空气应符合百级洁净区环境评定质量标准。2•再验证

3、目的和要求本次再验证是继上一年度验证后的再验证，主要目的是检查并确认该设备符合生产工艺和《兽药GMP》的要求。再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应报验证项目小组核实，批准后方可执行。耍求：A生产能力2280瓶/分B破损率W1%C西林瓶内不得冇微粒，澄明度合格率达到100%D清洗完毕后瓶内所留水需符合注射用水内控质最标准3•再验证范围木方案适用于安装在洗瓶间的CXPJ-300型超声波自动洗瓶机的再验证。4•再验证小组成员及职责姓名职务职责质最管理部经理全面负责验证方案的实丿施和审批生产管理部经理负责本验证方案的审核、验证结果和验证报告的最终评定设备管理部设备管理

4、员负责本验证方案的起草，组织实就及协调工作设备操作人负责本验证方案中设备的运行/InhealKLaboratorle®元耶生嗨哈尔滨元亨生物药业有限公司设备再验证质量管理部质量管理员负责资料的搜集、和关SOP文件的审查、本验证方案实施过程的监督及取样工作以及验证结果的汇总上报1•再验证内容5.1运行再确认再验证目的：检查并再确认设备各系统运转情况是否能达到牛产工艺要求。再验证程序：按照设备SOP运行此设备，逐一•检查并确认以下各项技术指标。填写《设备运行确认总结表》。设备运行确认总结表再验证项目名称：CXPJ-300型超声波自动洗瓶机再验证再验证方案编号：设备安装位置：洗瓶间运行确认项目确认

5、要求确认结果超声波发生器工作正常循环泵、增压泵运转正常、无噪音管路严密度无跑、冒、滴、漏现彖整机运转平稳、声咅止常网笼输送输送平稳顺畅运行再确认起止日期：自年月日至年月日运行再确认结果评定意见：评定人：年月日审核人：年月日/InhealgLaboratorleB哈尔滨元亨生物药业有限公司设备再验证X?*再验证领导小组会签:5.2性能再确认5.2.1洗瓶能力再确认再验证目的：检查并再确认负载运行卜-洗瓶速度满足牛产要求和设计指标。可接受标准：洗瓶能力＞280W分。再验证程序：A.再验证用物料：7ml西林瓶6300只。B.再验证操作：按照设备SOP运行设备，将630（）只西林瓶分三次连续清洗，分

6、别记录每次经超声波段和清洗段的实际运行时间，则实际生产能力=2100/实测时间2280瓶/分。填写《设备洗瓶能力确认记录》。设备洗瓶能力确认记录设备名称超声波自动洗瓶机规格型号CXPJ-300出厂编号2006010设备编号212010试验序号西林瓶瓶数（只）运行时间（min）生产能力（师分）平均生产能力结果123检查人：年月曰复核人：年月日再验证结果评定：评定人：年月曰5.2.2洗瓶破损率再确认再验证目的：检查并再确认设备工作时西林瓶破损率是否满足生产要求和设计指标。可接受标准：破损率W1%。再验证程序：在设备生产能力再确认过程中，记录每个运行时段的碎瓶数为N,则破损率二碎瓶数N/2100X

7、100%^l%o填写《设备洗瓶破损率确认记录》。设备洗瓶破损率确认记录设备名称超声波白动洗瓶机规格型号CXPJ-300出厂编号2006010设备编号212010试验次数西林瓶瓶数(只)碎瓶数N碎瓶率平均碎瓶率结果123检查人：年月曰复核人：年月曰再验证结果评定：评定人：年月日5.2.3清洗后西林瓶清洁效果的再确认再验证目的：检查并再确认经木设备清洗后西林瓶的澄明度是否满足生产工艺要求和设计指标。可接受标准：清