kczp超声波自动洗瓶机的验证方案

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1、黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1014-01CXP-300/600超声波自动洗瓶机的验证方案目录1.引言1.1概述1.2目的1.3文件2.安装确认2.1CXP-300/600超声波自动洗瓶机的安装检查2.2电气安装2.3连接管道2.4仪表的安装校验3.运行确认3.1传动测试3.2澄明度测试4.性能确认4.1洗涤水澄明度的确认4.2洗涤后玻璃瓶清洁度的确认4.3洗瓶速度与碎瓶率的确认5.评价与分析6.再验证周期7.最终批准5—5黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1014-01CXP-300/600超声波自动洗瓶机的验证方案1.引言1.1概述生

2、产厂家：哈尔滨中意制药机械有限责任公司出厂日期：2008年7月设备型号：CXP-300/600公司编号：FZ-009位置（房间号）：217CXP-300/600超声波自动洗瓶机是制药行业抗生素玻璃瓶清洗专用设备，本机自动进瓶、自动翻瓶，三气三水冲洗和吹干，可以满足5～10ml生产用西林瓶的清洗要求。主要技术参数：生产能力：300～600瓶/分破损率：≤1%耗纯化水量：500～600Kg/h耗注射用水量：300～400Kg/h耗压缩气量：0.5m3/min1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明西林瓶清洗效果的可靠性和重现性。1.3文件文件名

3、称存放地点洗瓶工序岗位标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室CXP-300/600超声波自动洗瓶机的使用说明书冻干粉针剂车间、公司档案室CXP-300/600超声波自动洗瓶机标准操作程序草案冻干粉针剂车间、公司档案室澄明度检查标准操作程序中心化验室、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人：复核人：日期2.安装确认2.1CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装后，对照投标文件及供应商提供的技术资料，检查设备型号、数量、材质，检查安装是否符合安装规范。合格标准：（1）设备型号、数量、材质与标书一致。（2）安装

4、符合安装规范。5—5黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1014-01CXP-300/600超声波自动洗瓶机的验证方案（见CXP-300/600超声波自动洗瓶机投标文件及其安装检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.2电气安装检查CXP-300/600超声波自动洗瓶机主电机、超声波发生器、变速电机、控制系统电气安装情况。合格标准：安装规范，电源与设备所需匹配，并合理接地。（见CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.3连接管道检查纯化水、注射用水、压缩空气管道连接情况。合格标准：（1）纯化水、注射用水管道循环连

5、接。（2）安装规范，横平竖直，管道与设备口径相匹配。（见CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.4仪表的安装、校正合格标准：仪表安装，且均在校验有效期内，并有合格证。（见CXP-300/600超声波自动洗瓶机安装检查记录和仪器、仪表检查记录）结论：检查人：复核人：日期：3.运行确认3.1传动测试3.1.1操作方法：设备安装检查合格后，分别开启主电机、超声波发生器，检查单机运行情况。在单机正常运行的情况下，整体设备运行试验。3.1.2检查：洗瓶机各步程序运行请况。3.1.3判断标准：（1）洗瓶各步程序运行正常，与说明书

6、相符。5—5黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1014-01CXP-300/600超声波自动洗瓶机的验证方案（2）设备放置平稳，转动、传动部分运转正常。（见空载运行检查记录）结论：检查人：复核人：日期：3.2洗瓶水澄明度测试3.2.1操作方法：将注射用水注入循环水箱，按标准操作程序草案开机。3.2.2检查：洗涤用注射用水循环30分钟后的澄明度请况。3.2.3判断标准：≤3个∕300ml（白点和毛点数/循环水）。（见洗瓶、灭菌工序岗位生产记录）结论：检查人：复核人：日期：4.性能确认按最大清洗量（Φ22mm，90000瓶/次）准备西林瓶，按标准操作程序草

7、案清洗，并对其清洗能进行测试。4.1洗涤水澄明度的确认4.1.1操作方法：开机清洗后，每隔0.5h从喷淋口取洗涤水300ml，共计5次。4.1.2检查：洗涤水的澄明度4.1.3判断标准：≤3个∕300ml（白点和毛点数/循环水）。（见洗瓶工序岗位生产记录）结论：检查人：复核人：日期：4.2洗涤后的西林瓶瓿清洁度确认4.2.1操作方法：取洗涤后的西林瓶，每隔0.5h随机抽取3支，每瓶注入经0.22μm滤膜过滤的注射用水约4ml。4.2.2检查：每瓶澄明度4.2.3判断标准：≤3个∕瓶（白点和毛点数/瓶）。（见洗瓶工序岗位生产记录）结论：检查人：复核人：日期：5—

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