2010版gmp知识竞赛题汇总

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1、2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过   与产品放行   有关的培训，方能独立履行其职责。2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立    人员卫生操作规程  。3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了  最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险    。4.企业应当采取措施确保人员卫生____操作规程____的执行。5.企业应当对人员____健康____进行管理，并建立___健康档案___。6.    直接接触药品  

2、  的生产人员上岗前应当接受健康检查。7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少___每年____进行一次健康检查。8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事     直接接触药品 的生产。9. 参观人员和未经培训的人员不得进入  生产区和质量控制区    。10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和   空气洁净度级别要求   相适应。11. 进入  洁净生产区    的人员不得化妆和佩带饰物。12. 进入洁净生产区的人员不得    化妆和佩带

3、饰物  。13. 生产区、仓储区应当禁止   吸烟和饮食   。14. 任何进入    生产区  的人员均应当按照规定更衣。15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定    更衣  。16.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合   药品生产要求 。17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够  最大限度    地避免污染、交叉污染、混淆和差错。18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够   最大限度地   降低物料或产品遭受污染的风险。19. 

4、企业应当有整洁的   生产环境   。20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对  药品的生产    造成污染。21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响     药品的质量 。22. 企业应当按照详细的  书面操作规程    对厂房进行清洁或必要的消毒。23. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行   清洁或必要的消毒   。24. 企业应当采取适当措施，防止   未经批准   人员的进入。25. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为   非本区工作人员   的直接通道。26. 企业应进行厂房、生产

5、设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应  评估报告    。27. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当   不低于10帕斯卡   。28. 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的     压差梯度 。29. 必要时，    相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）  之间也应当保持适当的压差梯度。30. 非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在  D级    级洁净区生产。31. 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在     D级  级洁净区生产。32. 非无菌腔道用药（含直肠用

6、药）药品生产的暴露工序区域需在  D级   级洁净区生产。33. 非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在  D级    级洁净区生产。34. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？答：相同35.药品包装同一区域内有数条包装线，应当   有隔离措施   。36.36.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给    药品带来质量风险  。37. 仓储区应当有   足够的空间   ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物

7、料和产品。38. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有   通风和照明设施   。39. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？答：安全的区域40.        以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案：高活性的物料或产品41.如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有   同等的安全性   。42. 药品生产企业通常应当有    单独  的物料取样区。43. 取样区的空气洁净度级别应当   与生产要求一致   。44. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够    防止污染或交叉污染

8、  。45. 质量控制实验室通常应当与     生产区 分开。46. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够   避免混淆和交叉污染   。47.维修间应当尽可能    远离  生产区。48. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在   专门的   房间或工具柜中。49. 企业的自检应由哪个部门组织？答