2010版GMP知识竞赛题库汇总(终)

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1、2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。2.的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品3.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：每年4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。答案：直接接触药品5.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。答案：空气洁净度级别要求6.进入洁净生产区的

2、人员不得。答案：化妆和佩带饰物7.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案：药品的生产8.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。答案：药品的质量9.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。答案：清洁或必要的消毒10.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。答案：未经批准11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。答案：不低于10帕斯卡12.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：压差梯度13.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。答案：有隔离措施14.生产区内可设中间控制区

3、域，但中间控制操作不得给。答案：药品带来质量风险15.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间16.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。答案：通风和照明设施17.取样区的空气洁净度级别应当。15答案：与生产要求一致1.维修间应当尽可能生产区。答案：远离2.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。答案：专门的3.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口患有传染病可能污染药

4、品疾病4.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣5.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：生产区、仓储区6.操作人员应当避免。答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面7.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。答案：混淆、交叉污染8.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生。答案：遗漏或差错9.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当

5、尽可能在对其进行维护。答案：不易清洁的部位生产区外部10.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压避免交叉污染11.制剂的原辅料称量通常应当进行。答案：在专门设计的称量室内12.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前清洁13.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有，且只限于。答案：醒目的标识经批准的人员出入14.盥洗室不得与________和_______直接相通。答案：生产区仓储区15.企业应当配

6、备足够的、符合要求的人员、厂房、______和______，为实现质量目标提供必要的条件。答案：设施和设备16.物料、中间产品、______和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品17.生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。15答案：药品质量1.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面2.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。答案：有适当量程和精度3.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。答案：食用级4.生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。答案：设专人

7、专柜5.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。答案：状态标识6.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法7.物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。答案：质量管理部门8.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。答案：按批9.印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。答案：专人10.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿答案：返工11.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。答案：质量管理部门12.物料准备、产品配制

8、和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。答案：洁净区13.原料药生产宜使用＿＿设备。答案：密闭14.设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。答案：设计改造15.生产用模具的采购、验收、＿＿、＿＿、发放