GMP知识竞赛题目

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1、实用文案2016年新版GMP知识竞赛题目一、必答与抢答题1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条　企业应

2、当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。）

3、9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。13.第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效

4、清洁，必要时应当进行消毒。14.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行15.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。16.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的文案大全实用文案）原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。6.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，（待验区）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（不合格、退货或召回的物料或产品）应当隔离存放。7.质量控制实验室通常应当与（生产区）分开。（生物检定、微生物

5、和放射性同位素）的实验室还应当彼此分开。8.生产用模具的（采购、验收、保管、维护、发放及报废）应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。9.应当制定设备的（预防性维护）计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的（记录）。10.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。11.主要固定管道应当标明内容物（名称和流向）12.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期（进行校准和检查），确保其操作功能正常。校准和检查应当有（相应的记录）13.制药用水应当适合其用途，并符合（《中华人民共和

6、国药典》）的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（饮用水）。14.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（质量标准）。药品上直接印字所用油墨应当符合（食用标准）要求。15.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（质量管理部门）批准后方可采购。16.物料接收和成品生产后应当及时按照（待验）管理，直至放行17.只有经（质量管理部门）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。18.包装材料应当由（专人）按照操作规程发放，并采取措施避免（混淆和差错），确保用于药品生产的包装材料正确无误。19.（过期或废弃的）印刷包装材料应当予以销毁并记录。20.成品放

7、行前应当（待验）贮存21.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（质量管理负责人）批准，并有记录。22.（制剂）产品不得进行重新加工。23.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的（检验和稳定性考察）。24.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：（产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见）。25.（工艺验证）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预