经营资料程序文件

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徐州市金鹏威医疗器械有限公司质量管理体系文件 质量方针：树立金鹏威形象以质量为根本以信誉为宗旨满足用户需求质量目标：以顾客为关注焦点,牢固树立质量是企业命脉的理念，健全内部各种质量管理制度，严把进货渠道，保证提供的产品和服务能充分满足用户需求，以优良的服务赢得用户的满意和信赖。 企业内管理、执行、验证人员职责及相互关系的规定文件1．目的确定企业内部组织机构和各部门、各类人员的职责与权限及相互关系。从而实现企业制定的质量方针、目标，满足顾客需要和期望。2．适用范围适用于对从事与质量有关的管理、执行、验证工作的人员。3．各部门、各类人员的职责3．1总经理的职责3．1.1认真贯彻执行国家药监局对医疗器械管理的法规、条例、规定等有关方针政策，对本企业经营的医疗器械产品负责。3．1.2确定企业的质量方针和目标并形成文件，主持质量目标的分解、检查落实情况。3．1.3注重产品质量投入，确保质量活动的人力、物力、财力，始终保持人员素质与经营产品及其质量要求相适应。3．1.4掌握顾客反馈信息，对经营中出现的问题，应亲自组织、落实改进。3．1.5主持处理重大顾客投诉，认真做好善后处理工作。3．1.6主持召开季、年度质量分析会，跟踪纠正预防措施。3．2经营副总经理3．2.1协助总经理贯彻执行国家药监局的法规、条例，参与制订企业的质量方针，目标和计划。3．2.2领导营销业务员积极开展市场调研，内外质量信息反馈工作。3．2.3负责产品的搬运、贮存、包装、防护和交付工作。3．2.4负责产品售前、售中和售后服务工作。3．3质检室主任3．3. 1根据企业发展的要求制订质量方针、目标，编制企业质量计划并负责实施。3．3.2开展质量信息的管理、收集、整理、分析、反馈、处理工作，并建立有关质量信息档案。3．3.3负责对质量记录的标识、收集、归档、贮存、保管和处理工作。3．3.4负责企业所使用的检验、测量和试验设备的控制、校对和维护的管理。3．3.5负责对企业经营产品质量的综合管理、协调和处理。3．3.6负责对企业提供的物资、产品进行验证，并做好记录。3．3.7开展对库存产品进行抽查，对不合格品进行标识和控制。3．3.8有权做出因产品质量问题提议停止发货的意见。3．3.9协助市场售后服务人员接收和处理顾客的质量投诉。3．3.10认真做好质量信息的收集、统计工作，并及时上报总经理。3．3.11出现了质量问题，负责牵头组织相关部门人员提出纠正和预防措施。3.4市场部3．4.1经常收集、了解顾客的需求和对产品质量的意见，并及时反馈和处理。3．4.2负责对公司经营产品的使用签订对成品搬运、贮存、包装、防护和支持工作，确保产品质量。3．4.3市场售后人员应做好顾客的售后服务工作，并做好记录。3．5各部门负责人职责3．5.1根据公司质量方针、目标的要求和质量职能分配，确保本部门各类人员理解并贯彻执行。3．5.2按照质量文件的规定，确定本部门从事与质量有影响的职责、权限及相互关系。3．5. 3检查、监督和指导部门中各类人员对质量工作贯彻执行情况并负责与其它部门协调事宜。3．5.4制订并提出本部门与质量有影响的工作人员培训和培训要求。3．6各类人员职责3．6.1工程技术人员3．6.1.1保管好各种技术文件、资料，对文件差错引起的质量事故负责。3．6.1.2实施技术状态管理，对技术状态更改的依据，可行性及执行结果负责。3．6.1.3参加产品不合格的处理工作、分析不合格原因、落实责任。3．6.1.4协助领导搞好各类技术培训工作。3．6.2检验员3．6.2．1严格按照检验文件、产品图纸、使用说明书等规定检验产品，判断产品符合性，作出合格与不合格判定，对因漏检造成的质量问题负责。3．6.2．2对不合格品按类别和程序进行分类，并作出标识，及时填写送检单，作好废品隔离工作，检验员无权自行处理不合格品。3．6.2．3做好各种原始记录和数据处理记录，对所填内容负责。3．6.2．4坚持原则、秉公办事，严格执行各种质量制度，检验员有权越级反映问题。3．6.2．5参加企业质量分析会。3．6.3业务员3．6.3．1遵守国家质量法律、法规。3．6.3．2根据授权签订常规合同。3．6.3．3根据顾客提出的特殊要求，向市场部经理提出特殊合同申请，经评审后，再与顾客签订合同。3．6.3．4对产品售前、售中服务负责。徐州市金鹏威医疗器械有限公司 产品的质量验收、保管、养护及出库复核程序为确保向用户提供合法、优质、可靠、安全的医疗器械商品、维护商业道德及消费者权益，本公司对进货商品质量坚持从严把关，特制定本检验制度。一、公司重申：一切进货商品必须严格执行检验制度。二、对于以销定购的进口医疗器械商品，公司原则上实行联合检验、零库存、随进随转销的政策。由公司技术质量部负责会同进口仪器生产经营单位驻中国代表处（办事处）和直接用户单位三方面的技术、检验人员依据协议对商品实施联合检验，经直接用户代表验收签字后方可转库消帐。三、对于国产医疗器械进货商品，实行限量库存，在保证正常供应客户的前提下，少量多批次进货。由公司技术质量部安排检验人员进行检验、检验合格填写检验记录后方可入库。进货检验项目为：进货单与实物的清点核对；进货商品外包装的完好程度；主机及备附件的清点核对；主要性能项目的规定检验等。四、产品的质量验收（1）产品运输到公司后，质量检验人员应首先检查外包装是否损坏。（2）拆开包装后应检查装箱单是否符合，是否具有产品合格证。（3）采取必要的检验手段进行检测，验证是否符合产品标准。（4）完全相符后进行入库记录。五、产品的保管（1）仓库管理员收到注明产品合格的产品检验记录后办理入库手续并进行记录，做到账物相符。（2）产品应分类存放，存放的位置及标志的安排和改变由仓库管理员负责，其他人员不得擅自改变，未经准许其他人员不得进入仓库。（3）仓库管理员应明确各类产品的储存保质期。超过保持期，须提请检验员重新检验。六、产品的养护（1）产品在购入后及交付给用户前，公司应采取适当的措施，对产品进行维护和管理，防止产品碰撞划伤。（2）产品超过保质期检验员要重新检验，作好记录。七、产品的出库复核（1）产品的出库由营销人员提供签字确认的出库证明，仓库管理员据此发货并将发货数量、型号规格进行记录。（2）仓库管理员发货时，销售人员应复核品名、规格、数量并检验运输标志是否完备。徐州市金鹏威医疗器械有限公司 效期产品及不合格产品管理程序为严格控制不良品的流失、混杂、切实保证公司销出商品质地精良可靠，对消费者负责，同时减少公司经济损失经研究特制定本规定：1、在公司范围内严格监督不良品的存放、流转。坚持重中不合格商品坚决不得经营销售的原则。2、效期产品的管理（1）采购来的产品必须办理入库手续。采购员将产品运到后，经检验员检验合格后，办理入库手续。（2）仓库管理中收到注明“合格”的“产品检验记录”后，对该批产品进行确认，无误后入库，并据此登记建立台帐。（3）产品的出库，仓库管理员凭营销部负责人签字的发货通知单发货并将发货数登记入帐。（4）产品的贮存：仪器应分类存放，库房应通风良好，防止阳光直射，严禁与腐蚀性或挥发性有害气体或辐射的物品混放。（5）产品贮存超过保持期要重新检验。3、不合格产品的管理（1）产品进货检验不合格时，由质量检验员通知仓库保管员将其隔离，并置于不合格产品区域内，同时向上级主管汇报并提出处置方案。（2）当确定退（换）货时由采购员办理退（换）货手续，并将退（换）货原因书面通知给供货方。（3）对重大不合格的产品，采购负责人应要求供货方提供质量改进报告。必要时，应对供货方质量保证体系进行审核。4、对借出商品（如演示、发展、试用、试验等用机），返回公司经专职检验员检验，出具合格证后方可入库。凡不合格品，出具不合格验单标明“不合格品”标识，单独存放于仓库的不合格品区。由市场部、技术质量部联合分析造成原因，追究损毁责任，并提出处理意见，报总经理审批后处理。5、对销出商品，因种种原因返回公司，经检验不合格的商品，同样由检验员出具验单，单独标识存放于规定库区，由市场部提出处理意见，上报总经理审批处理。6、定期（公司暂规定一年）集中清理公司存放的不合格商品（及备附件、外购件等），坚持该报废的坚决报废，该处理降价售出的坚决处理，该丢弃的坚持丢弃，腾空库区，杜绝可能造成的混乱，混杂现象。该项工作由市场部，协同仓库共同组织。清理前由市场部造单报总经理批准后，财务部注销有关帐务。7、不尽事宜，由总经理组织研究处理。徐州市金鹏威医疗器械有限公司 质量跟踪和不良反应的报告制度由产品引起伤亡事故的紧急处理程序文件为确保消费者权益，防范一切可能出现的不良后果产生，特制定本制度。一、本公司经营范围系国家特别控制，关碍人民生命安全和身心健康的医疗器械产品，故公司重中一切员工必须牢固确立质量第一，安全第一，无条件对人民群众负责的观念，合法经营，知法守法。二、本公司经营的所有商品在销售安装过程中，都必须由安装人员详细交待性能、作用、注意事项、禁忌范围等。并向使用单位有关人员进行技术辅导、培训，以杜绝使用不当可能出现的意外发生。三、质量跟踪1、营销员负责公司售出产品的质量跟踪情况，要经常有目的的走访用户，调查用户的需求，注意收集用户的意见，及时地进行分析，并将分析的结果反馈给有关部门。2、根据用户需要公司可派人为用户上门服务，解决用户使用过程中出现的问题。3、做好用户的来信来访及时处理工作。热情地接待用户的来访，并对用户的来信、来函提出的意见或建议及时给予答复。4、所有售出商品，必须附有维修服务卡片。由用户验收后签字写清楚反馈公司，公司据此建立用户档案。对用户投诉的商品，视需要派员上门维修，并认真填写商品质量跟踪服务卡片，实施质量跟踪服务。商品维修流程跟踪卡处在经办人维修解决后，由用户签字带回公司交技术服务部归入用户（商品档案）以利于质量分析、统计。对于顾客因例题原因退换言之的仪器公司实行包退包换，但所有退换回来的仪器均由当事人一律交技术质量部检验，核查出具证明以冲销当事人原有手续。新换产品视为新出厂产品办理一切手续。一、对于应用本公司经销的仪器及其附属物，消耗辅料等在诊治期间病人出现不适或其他不良反应时，应遵循以下程序进行报告和处理：1、遇到使用单位应用产品过程中，病人出现不舒适或不良反应时，医护人员应首先解除应用仪器，详细询问并记录病人不良症状采取应急措施，并与我公司联系、投诉。2、我公司接到投诉后，应于24小时内派技术人员抵达现场，了解不良反应具体症侯，并进行分析、排查、判断，力求破解产生原因，提出解决办法。3、对于一般轻微不良反应且属于公司方责任时在排查解决并妥善片得病人谅解后，由技术质量部负责写出分析处理报告、送公司总经理。由公司采取应对及防范措施，如变更配套产品供应商，检修追查仪器质量等。4、对于一般轻微不良反应，且属于个别病例自身原因（如过敏体质，治疗监护期间违规动作等）在排查解决并妥善取得病人谅解后，由技术质量部负责写出分析处理报告，送公司总经理。并通知病人和操作医生，以引起警觉。5、对于非一般性不良反应，由技术质量部会同医务人员认真分析查找原因，必要时上报公司，由公司出延请专家进行联合分析处理同时上报上级主管部门备案。五、对于意外发生的病人不良反应，确属公司责任（包括连带责任）者公司必须及时上报上级主管部门并应义无反顾积极采取一切必要可行措施进行处理和补救。直至承担一切经济责任和法律责任。徐州市金鹏威医疗器械有限公司 产品售后服务程序为切实保证向用户提供优质服务，满足用户需求，特制定本管理办法：一、公司所有员工必须坚持公司质量方针、目标、宗旨，坚持做到“不合格产品不销售”对用户质量投诉“24小时之内闻讯而动”。切实保证对所有售出产品实施保修期内免费保修和终身维修，以优异的服务工作质量，满足用户需求，解决用户后顾之忧。二、从事维修技术服务的员工必须自觉维护企业形象和公司信誉，不得对之有损伤。代表公司从事维修服务的员工应规范着装，佩戴上岗工号标牌：应谈吐大方，文明礼貌，不卑不亢，认真负责，尽最大努力向顾客提供优质服务。不得违规收费，不得索要财物，不得吃请受贿，不得敷衍塞责，否则公司将视情节轻重给予行政或经济处罚，直至除名。三、维修服务人员必须经过有关专业技术培训，经考试考核合格后，领取上岗资格证方可上岗。严禁无上岗资格证人员担任维修服务工作。上岗资格证由办公室统一编号核发，登记建档。四、上门安装调试，由市场部根据合同安排专人负责为顾客送货上门，免费安装调试。责任人必须在指定时限内完成装调任务，向用户正确演示操作，并交代清楚有关注意事项，用户签收并填写保修单后方可返回公司。五、接到顾客投诉信息后，市场部应作记录，并及时按程序传递反馈到责任部门，安排维修服务人员于24小时内答复投诉顾客。服务人员应在公司规定时限内到达维修现场。查验产品保修卡，检查、辨别仪器故障性质是否属于保修顾客的满意验收和签字。1、对于保修范围的仪器，维修服务人员应快速、优质地给予修复，恢复产品功能，并操作演示，取得顾客的满意验收和签字。维修服务人员逐项认真填写《维修档案》和《产品保修记录》，妥善带回公司，交付市场部统一管理、分析、结算。2、对于保修范围以外的仪器，维修服务人员应向顾客提供《公司收费标准》，说明情况，取得顾客谅解支持后快速优质地修复产品，恢复功能，取得顾客的满意验收和签字，同时认真填写《维修档案》，妥善带回公出司，交付市场部统一保管、分析、结算。徐州市金鹏威医疗器械有限公司 文件、资料、记录管理程序为强化企业管理，逐步健全、完善各项管理工作使之走上正规化、标准化、程序化，以利公司生产经营各项业务活动与国际接轨，特制定本规定。一、范围：公司内部一切制定及下发的文件、资料（包括各种各类章程制度、规定、手册、办法、程序、作业指导书、表报、台帐等）原则上均需按管理分类及细目进行编目编号。二、文件的管理1、文件的制定本公司所有文件的制定由各个有关部门起草经理办公会议讨论后由总经理签字生效。2、文件的传达本公司所有文件必须做到相关人员学习，执行并由各部门经理考核执行情况。3、文件的保管决定执行的文件须存档并由专人保管，一般性文件各部门经理可批准借阅。保密性文件由总经理亲自保管，不得借阅。所有文件存档保管。三、资料的管理1、资料的收集和存档保管全体员工均有义务为公司收集所需资料，由保管人员统一存档保管。2、资料的借阅一般性的资料公司员工均可向保管人员申请借阅并及时归还。保密性文件由总经理亲自保管不得借阅。3、根据情况，在分布下发的文档上加盖“绝密”、“机密”、“内部”印戳。四、记录的管理1、所有与公司有关的会议，学习培训记录均由保管人员统一存档保管。2、经营活动中的各项记录要详细、真实、不得涂改并由保管人员存档保管，普通员工不得借阅。五、票据的管理1、与经营有关的财务票据公司经营中的财务发票必须齐全完整、真实、并依照国家法律法规由总经理签字交财务部门报帐保存。2、差旅费、办公用品及其它票据所有票据必须真实完整，各部门审核签字按公司财务制度报帐，由财务部保存。六、补充说明：1、根据管理工作实际情况，可逐步补充完善。分类表中未列入、写明的内容，届时另加。2、本规定只限于内部制定的文件资料，不包括上级下发及外来文件，行业活动搜集的行业法规、政策性文件等。3、每填补齐一种文件，在正规批准下发前，应由办公室统一归档编号，以防重叠冲突。徐州市金鹏威医疗器械有限公司 关于实施“质量否决”的规定为真正贯彻“质量第一”方针，确保产品质量和服务质量，公司实施质量否决制，具体规定如下。1、公司所有员工，必须牢固树立质量第一，质量就是企业生命的观念，并切实贯彻到工作的各个环节和方面，任何员工不得动摇，不得松懈。2、产品进货时质量否决规定当产品进货与质量发生矛盾时，对于轻微不合格允许供货方进行修理，重大不合格，特别是安全指标不合格时由质量检验员决定产品退货。3、产品存贮时质量否决的规定产品在存贮过程中出现质量问题或超过存贮期时由质量检验员重新检验。质量检验员决定产品是否继续存贮。4、产品出库时质量否决的规定产品出库发现质量问题时，检验员有权对产品质量进行处理，轻微不合格通知供货方进行修理，重大不合格通知采购部负责人退货。5、凡出现一次重大质量事故的责任人，当月工资扣罚30%，责任部门的负责人，扣罚职务工资的50%；凡年度内出现一次重大质量事故的负责人取消当年先进个人评奖资格，凡年度内出一次重大质量事故的部门，取消当年先进集体评奖资格。（经济损失达万元者，即视为重大责任事故）。6、凡造成经济损失超过2万元或造成恶劣或严重影响的质量事故责任人，勒令停职，并视情况给予适宜处分。徐州市金鹏威医疗器械有限公司 首营产品和首营企业的审核报批规定为确保企业遵纪守法、合法经营并能切实造福于人民群众，保护人民身心健康，特制定本程序规定。一、对首营企业的审核报批1、采购员通过询价、比价、确定价格合适的供应方，并对其生产能力，质量保证体系等进行调查。2、对提供一般产品的首营企业，采购员将“供应方调查报告”交经理办公会议议论、评价、总经理认定后记录存档。3、凡为公司提供产品的企业，其质量体系通过了第三方的质量体质认证，并获得相应的证书；或者供应方的产品通过了质量认证，并有相应的证书，都可以免于评定，直接纳入“合格供应方名录”中。4、采购部要求合格的供应方企业提供样品认定，以检验其质量。质量检验人员出具检验报告，确认样品质量是否合格，并将检验报告交采购部经理签字记录存档。5、采购部应建立合格供应方的档案，档案须记载对其调查情况，样品认定的记录等。结合“供应方供货台帐”对其每批供货质量、交货期、数量等资料进行记录。二、对首营品种的审核报批1、企业经营的产品应经过广泛深入的社会调查，确为社会所需要，确为医疗界承认和必需。2、企业经营的产品生产厂家必须具备合法的准（试）产证，生产许可证，并应通过国家授权机构的ISO9000质量体系认证。必要时还应符合国家对特殊行业所作的特殊规定。3、企业经营的进口产品，必须具备国家医药监督总局批准的准入注册证和生产商所在国质量、经营有关合法证明。4、企业经营的进口产品，首营时必须按国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》等政策、法规办理经营许可证，按正常渠道和分类规定完善全套审批文件、资料、办理报审批手续。未办理审批手续的产品不得公开经营。徐州市金鹏威医疗器械有限公司 人员在质量方面的教育、培训及考核的规定为了更好地贯彻全员质量意识，公司经研究作如下规定：一、公司每年初制订全年培训计划或大纲，分阶段对全体中进行质量意识教育、培训，并不定期进行考核：二、公司列出培训计划安排表，并明确培训要求及目的；三、对人员分层培训上岗，对质量意识淡薄者进行待岗学习；四、建立人员培训档案，保存各个阶段的培训记录以及考核记录；一、年终根据培训记录及考核记录对全员进行综合考评，酌情予以奖惩。徐州市金鹏威医疗器械有限公司 销售人员、销售台帐及销售票据管理程序文件为对公司的销售人员、销售台帐及销售票据进行有效地管理，特制定以下文件：一、销售人员的管理1、公司销售人员由营销部统一调度安排销售地区。2、公司销售人员出差期间要将销售情况做好销售记录。3、销售人员合同的签订：凡一次性签订合同二台（不含二台）以下，销售人员有权进行审核；凡一次性签订合同五台以下应由营销经理审核同意；五台以上合同由营销经理签订总经理审核同意。4、销售人员出差回来后要立即报帐，并将销售记录交给营销负责人，营销负责人整理记录后存档。二、销售台帐的管理1、所有口头合同都必须记录在《投诉档案》中，且按照合同的性质、审批的权限进行合同评审，并保存好评审记录。2、合同管理员需将经评审会签的正式订单按客户和产品进行分类，填入“销售档案”中，编制成销售台帐。3、对于顾客的来信、来函提出的意见或建议及时给予答复，并详细记录。4、凡购买公司产品的用户，公司均有责任对其使用进行免费培训，用户可派人来公司培训，也可由公司派人上门培训，培训后应填写“技术服务培训记录（访问用户）”。建立产品销售台（用户档案），以供查询。三、销售票据的管理1、销售人员出差时签定的合同回来后交市场部负责人统一管理。2、销售人员出差时的各种票据回来后要及时报销，交财务进行管理。3、经营过程中要遵守国家的财经法规，严格按照财经制度处理问题。依法纳税，不得偷税款，严格发票管理。徐州市金鹏威医疗器械有限公司