oqo-003偏差处理操作程序14页

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1、武汉滨湖双鹤药业文件编号：OQO-003偏差处理程序颁发部门：质量管理部版本号：4.0颁发日期：2010年09月15日页码：第1页共13页生效日期：2010年10月01日起草人/修订人：审核人：批准人：起草/修订日期：审核日期：批准日期：分发部门：制造部、质监中心1.目的：根据生产过程的关健环节，建立偏差处理程序，确保产品批次的正确处理；长期措施能够有效执行以避免事件的再次发生；跟踪及趋势分析机制，确保准时完成生产偏差调查和措施落实。2.范围：适用于所有涉及GMP执行过程中产生的生产偏差。包括：原料、产品、

2、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准、验证过程等，超标检验结果除外。3.责任者：质量管理部、制造部其它任何偏差发现部门及与之相关的部门。4.内容：4.1定义4.1.1偏差：是指对批准的程序、指令、建立的标准的偏离，是指非计划的、不符合已建立的标准操作程序、批记录、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。4.1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存

3、在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。偏差管理分生产偏差处理和实验室偏差处理，本文件主要用于指导生产偏差处理，实验室偏差的处理不属于本文件涵盖的范畴，应参照《超标检验结果调查处理程序》执行。4.1.3偏差处理：对生产和质量管理过程中出现偏差时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。4.2偏差的类型4.2.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，并不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。4.2.

4、2主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。4.2.3严重偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。武汉滨湖双鹤药业文件编号：OQO-003偏差处理程序颁发部门：质量管理部版本号：4.0颁发日期：2010年09月15日页码：第2页共13页生效日期：2010年10月01日4.3偏差管理的机构4.3.1偏差管理委员会

5、：公司设偏差管理委员会，为公司所有偏差管理的常设机构，由主任、副主任和成员构成。4.3.1.1偏差委员会主任：负责偏差事件报告的最终评估与批准，需具备丰富的专业技能和管理经验，由分管质量的副总经理担任。4.3.1.2偏差委员会成员：由分管生产副总经理、质量管理部经理、制造部经理、质监中心主任、技术中心主任、质检中心主任、车间主任、质监员、设备管理人员及相关部门负责人组成。4.3.1.3偏差管理机构图4.4职责4.4.1偏差管理委员会4.4.1.1负责偏差事件报告的最终评估、批准，确定偏差的类型；4.4.1.

6、2负责组织和调查偏差事件及其影响范围，确定偏差的根本原因，并制定纠正与预防措施及监督实施；4.4.1.3负责审核和批准偏差报告，并决定偏差涉及问题批次、物料及系统的最终处理意见；4.4.1.4负责审核和评估调查延期完成的合理性，并对超过规定日期的调查，报告对调查的范围和对产品影响的再评估。4.4.2各偏差小组4.4.2.1负责各自的偏差管理程序的培训；武汉滨湖双鹤药业文件编号：OQO-003偏差处理程序颁发部门：质量管理部版本号：4.0颁发日期：2010年09月15日页码：第3页共13页生效日期：2010年

7、10月01日4.4.2.2负责偏差事件报告的撰写和评估；4.4.2.3负责收集整理适用于偏差调查的原始资料、记录和支持性文件；4.4.2.4负责其纠正与预防措施的实施和报告；4.4.2.5负责按偏差管理委员会提出的问题批次、物料及系统的处理方式处理。4.4.3质量管理部4.4.3.1负责对偏差事件报告、偏差调查记录、纠正与预防措施系统的管理；4.4.3.2负责批准采取的立即措施，包括是否停产或继续生产，确保纠正措施符合法律法规要求；4.4.3.3负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录，同时建立偏差处

8、理台帐；4.4.3.4质量管理部对全部偏差处理的结果存档，并监督纠正措施的执行、进行培训。4.4.4制造部职责4.4.4.1负责对偏差进行调查、分析、提出纠正措施并立即处理；4.4.4.2同有关部门一起、调查、分析和处理与生产标准、生产条件及生产过程有关的偏差。4.5偏差事件的分类4.5.1文件的使用偏差4.5.1.1所要求文件错误版本的使用；4.5.1.2未批准文件的使用；4.5.1.3文件的缺失；4.5.1.