转基因食品安全评价,实质性等同原则

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1、一1.1转基因食品的定义(geneticallymodifiedfood,GMfoodorGMF)中华人民共和国卫生部《转基因食品卫生管理办法》第二条规定，转基因食品系指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂，包括三大类：1)转基因动植物、微生物产品；2）转基因动植物、微生物直接加工品；3）以转基因动植物、微生物或其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂。这一定义涵盖了供人们食用的所有加工、半加工和未加工过的各种转基因成分以及所有在食品生产、加工、制作、处理、包装、运输或存放过程中由于工艺原因加入食

2、品中的各种转基因成分。二．转基因食品潜在的安全问题转基因食品虽然问世只有20余年，但对它的食用安全性问题的争论却持续了30多年。在人类历史上，还没有任何一种食品的安全性问题如转基因食品这样受到如此广泛、深入、持久的关注。对转基因食品的安全性的忧虑主要表现在以下几个方面。2.1外源基因是否会发生水平转移2.2外源基因的插入是否会影响自然界生物多样性2.3外源基因所编码的蛋白对人体是否有直接或间接毒性及致敏性。2.4外源基因随机插入宿主染色体是否会引发非期望效应。2.5伦理学争议应用转基因技术生产的食品，因为使用的特殊的现代分子生物学技

3、术，从而产生了转入遗传物质后的食品是否安全的问题。转基因过程的各个环节都有可能对食品的安全性产生影响。由于插入基因后所产生的终产物或许是迄今为止人类没有充分认识到的新的产物，如：致癌物、激素、过敏原等。另外，由于新的基因的转入或基因重组，对固有生物的性质，如：保水性、储藏、硬度以及营养成分的含量和比例等的影响，具体地说，可以分为以下五个方面：①基因从原有机体转入宿主有机体中，两者的安全性对终产物（已知或未知的终产物）有影响；②转移的基因结构的稳定性，必须确保这些遗传生物已经达到要表达良性性状所需的最小遗传生物片段，否则DNA结构不稳

4、定会影响性状的表达，可能产生不需要的性状或有毒产物；③基因插入受体基因组的位置，如果在受体细胞调控其他基因表达的基因区中插入遗传物质，则可能造成多效性，即在表达生成所需产物的同时还产生其它基因产物，因此，基因插入受体基因组的位置必须准确；④载体的选择以及使用具有抗生素耐药性的选择性标识基因是否会对人产生影响（为便于对基因工程体进行筛选，往往在插入目标基因的同时插入一段抗生素耐药性基因片段。通过抗生素的选择性筛选，可将转基因个体分离出来。所谓可安全使用的标记基因，仅指基因本身及其主要产物可安全地作为人的食物，并不包括基因多效性及其多种

5、次生效应。通常，标记基因所涉及的抗生素不用于临床医疗，并且在加热处理过程中降解，因此绝大部分的标记基因的安全性获得国际社会的认可，但是仍有一部分标记基因的安全性尚未得到肯定，有的标记基因使用了临床应用的抗生素，如抗阿莫西林基因的玉米，由于这种玉米直接用来喂养牲畜而不经加热处理，因此有可能将抗性基因转移给动物的肠道菌群，结果不肯定，有待于深入研究）；⑤由于营养成分的改变或营养素的比例变化，使得新产物与原有的传统产品失去等同性，引起机体过敏等（大豆蛋白）三．转基因食品的安全性评价原则转基因食品作为一种新型食品，其食用安全性引起了各国政府

6、的高度重视，如何对转基因食品进行安全评价，各国政府意见也不尽相同。目前，国际上进行转基因食品的安全性评价时，有三个被普遍认可的原则，即危险性分析原则，实质等同原则和个案分析原则。3.2实质等同原则（substantialequivalence）1993年国际经合组织（OEDC）提出：用“实质等同性”原则来评价转基因食品的安全性，这一原则得到了普遍认可。现在有67个国家把这一原则作为转基因食品安全评价的基本原则。所谓“实质等同性”原则，主要是指通过对转基因作物的农艺性状和食品中各主要营养成分、营养拮抗物质、毒性物质及过敏性物质等成分的

7、种类和数量进行分析，并与相应的传统食品进行比较，若二者之间没有明显差异，则认为该转基因食品与传统食品在食用安全性方面具有实质等同性，不存在安全性问题。具体来说，包括两个方面内容：（1）农艺学性状相同。如转基因植物的形态、外观、生长状况、产量、抗病性和育种等方面应与同品系对照植株无差异。（2）食物成分相同。转基因植物应与同品系非转基因对照植物在主要营养成分、营养拮抗物质、毒性物质及过敏性物质等成分的种类和含量相同。为了便于实质等同概念的理解和应用，OECD列举了5项应用原则。（1）如果一种新食品或经过基因修饰的食品或食物成分被确定与某

8、一传统食品大体相同，那么更多的安全和营养方面的考虑就没有意义；（2）一旦确定了新食品或食物成分与传统食品大体相同，那么二者就应该同等对待；（3）如果新食品或食物成分的类型鲜为人知，难以应用实质等同性原则，因此，对其评估时就要考虑在类似