福瑞邦gmp测试题库(打印版)

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1、福瑞邦工业“2010版GMP”考试题库一、填空题1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。2、药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“硬件软件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行审核的系统过程。4、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、qi、和。5、与的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求。除进行GMP规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规

2、、相应岗位的职责、技能的培训，并定期。6、进入的人员不得化妆和佩带饰物。应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应当避免。7、应当采取适当的措施，防止的进入。生产、和不应当作为非本区工作人员的直接通道。8、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等，应当参照“无菌药品”附录中的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取。9、应当制定设备的和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。经过的设备应当进行，符合要求后方可用于生产。10、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并有。发现制药用水微生物污染达到警时应当按照

3、操作规程处理。11、物料的供应商的应当进行，并经部门批准后方可采购。12、配制的每一物料及其重量或体积应当由进行复核，并有。用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。13、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中产品的生产日期确定有效期。14、只有经检查、检验、调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及间隔时间等因素。不符合贮存和运

4、输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。15、确认或验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。16、药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。17、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室-10-福瑞邦工业应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。18、单独打印或包装过程中在线打印的信

5、息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。19、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查，调查由指定人员批准，重新包装应当有详细记录。20、复验期是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由确定的需重新检验的日期。22、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人批准审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。23、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的

6、职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。24、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。25、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。26、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。27、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。28、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次

7、健康检查。29、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。30、药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。31、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。32、非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤器装置，出风口应有防止空气倒流装置。33、生产设备应有明显的状态标志，并定期校准、检验和验证。34、进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得直接接触药品。35