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1、怀化学院课程考核标准答案与评分标准课程名称[110203]药物分析及实验考试时间试卷代码110203命题人赵子剑考核对象09级制药工程试卷类型Ａ卷考核方式考试考试方式闭卷一、名词解释（每小2分，共10分）1特殊杂质：是指在特定的药物生产和贮藏过程中引入的杂质。2恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量.3准确度：是指用该方法测定结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度，一般用回收率（%）表示。4专属性：指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在时，采用的分析方法能够正确测定被检出物的特性。5LOD检测限:指分析方法能够从
2、背景信号中区分出药物时,所需样品中药物的最低浓度,无需定量测定.二、选择题（每小题2分，共40分）1A2B3D4B5A6A7C8C9D10D11B12B13A14D15C16D17D18C19A20B三、填空题（每空1分，共20分）1、中国药典，局颁标准2、千分之一、百分之一、+10%3、安全有效、先进性、针对性、规范性4、酸性、硝酸银、氯化银白色、氯化钠5、水杨酸、澄清度6、芳伯氨基、酯键7、新生态氢、砷化氢、砷斑四、是非判断题（每空1分，共10）1、测定的精密度用标准差或变异系数表示（√）2、青霉素钠属于头孢菌素族（×）第4页共4页3、具
3、有芳香第一胺反应(重氮-偶合反应)的药物是盐酸普鲁卡因（×）4、异烟肼的特殊杂质是游离肼（√）5、药物中所含杂质的最大允许量叫做检测限（×）6、利用麦芽酚反应可鉴别的药物是硫酸链霉素（√）7、对药品检验工作中测量的有效数字的要求是只允许最末的一位差1（×）8、用生物学方法测定药物含量，称为含量测定（×）9、异烟肼的特殊杂质是游离肼（√）10、《中国药典》(2010年版)检查细菌内毒素所用的试剂是家兔（×）五、简答题（每小题5分，共10分）1．药品检验工作的基本程序是什么?药品检验的基本程序是：（1）取样；（1分）（2）外观性状观察；（1分）（
4、3）鉴别；（1分）（4）检查；（1分）（5）含量测定；（1分）（6）写出检验报告书。2．含量测定中分析方法的认证指标含量测定时,采用不同的分析方法及分析不同类别的样品,对分析方法的效能指标的种类及标准的要求也不同。①容量分析：精密度：用原料药精制品考察方法的精密度,5个样品试验数据RSD≯0.2%。准确度：以回收率表示。原料精制品（>99.5%）或对照品回收率99.7%—100.3%（n=5）②UV法：精密度：用适当浓度的精制品RSD≯1%（n=3—5）准确度：考察辅料对测定的干扰。即将一定量药物（标示量的80%—120%）,加到按处方比例配
5、制的辅料溶液中,然后测定回收率,98%—102%第4页共4页线性：用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液,A一般在0.2—0.7（n=5）,回归方程般,截距近于零,r>0.999（n=5）灵敏度：以本法最低的检测浓度表示③HPLC：精密度：RSD<2%，方法同UV准确度：回收率98—102%,高中低三个浓度,每个浓度做三份结果统计处理。线性范围：一系列标准溶液,n应为5—7。C对A或n回归，r>0.999，截距近于零。专属性：要考察辅料、有关物质或降解产物对主要色谱峰是否有干扰。灵敏度：以S/N=3时最低检测浓度或最小检出量表示。（3）1：
6、8。（1分）六、论述题（每小题10分，20分）2．制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同？片剂辅料的干扰怎样排除？1.制剂分析比原料药分析复杂（2分）原料药药物的理化性质制剂药物的理化性质,附加成分的干扰2.含量测定结果表示方法不同（2分）原料药百分含量允许范围小制剂标示百分含量允许范围大3.分析项目、分析方法要求不同分析项目（2分）原料—按药典检验制剂—制剂项下要求分析方法原料—专属性、灵敏度制剂—还考虑赋性剂、成分间干扰4、糖、硬脂酸镁、抗氧剂的干扰的排除（4分）药物制剂除主药外,还含有多种辅料,辅料对药物的含量测定方法有干扰.（一）糖类的
7、干扰与排除1糖类的干扰片剂赋形剂(淀粉、糊精、蔗糖、乳糖)等,经水解最后均生成葡萄糖（醛糖）干扰氧化还原反应2、糖类干扰的排除(1)提取分离法有机溶剂提取主药后测定.(2)改变氧化还原试验条件例如FeSO4的含量测定原料:KMnO4滴定法片剂：铈量法〔Ce(SO4)2〕(二)硬脂酸镁的干扰与排除(1)干扰络合滴定：Mg2+能与EDTA-2Na反应(2)对非水滴定法的干扰：冰醋酸中具碱性,消耗HClO4硬脂酸镁的排除：1.提取分离法①脂溶性药物,用适当有机溶剂提取例：盐酸吗啡片用有机溶液提取→蒸干→非水滴定②水溶性药物酸化或碱化后，再用有机溶剂
8、提取硫酸奎宁片置分液漏斗NaCl0.5g+0.1mol/LNaOH10mL氯仿提取液非水滴定(3)加入无水草酸、酒石酸的醋酐溶液等掩蔽剂第4页共4页（三）滑石粉的干
