药物分析B标准答案及评分标准.doc

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1、课程考核标准答案与评分标准课程名称[110203]药物分析及实验考试时间试卷代码110203命题人赵子剑考核对象09级制药工程试卷类型B卷考核方式考试闭卷一、名词解释（每小2分，共10分）1、含量均匀度：是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。2、药物纯度：药物的纯度是对药物中所含杂质及其最高限量的规定。3、精密度：是指在规定的测试条件下，同一均匀样品经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一向用偏差、标准偏差、相对标准偏差表示。4、杂质限量：药物中

2、所含杂质的最大允许量。5、药品质量标准：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是匆品生产、供应、使用、检验和约政管理部门共同遵循的法定依据。二、选择题（每小题2分，共40分）IB2B3C4C5B6A7C8D9C10A11B12D13C14D15C16D17E18B19A20A三、填空题（每空1分，共20分）1、凡例、正文、附录、索引2、氨基糖甘、羟基胺、氨基峻3、生物测定法、物理化学法4、酚羟基5、青霉唾曜酸6、弱酸性、〈2、〉67、萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法

3、、水蒸汽蒸馅法、超声提取法等四、是非判断题（每空1分，共10）1、利用麦芽酚反应可鉴别的药物是硫酸链霉素（J）2、对药品检验工作中测量的有效数字的要求是只允许最末的一•位差1（X）3、用生物学方法测定药物含量，称为含量测定（X）4、检查氯化物时，应在酸性条件下进行，选用的酸应是硝酸液（J）5、《中国药典》（2010年版）检查细菌内毒素所用的试剂是家兔（X）6、线性是指在一•定范围内与检测信号（或数据）成线性关系能力的是样品的量（X）7、《中国药典》规定原料药的含量上限为100%以上时，是指药物的实

4、际含量过高（X）8、紫外光区的波长范围是200〜400nm（"）9、中性乙醇系指pH值约为7.0（X）10、紫外分光光度法测定维生素A的方法是三点定位校正计算分光光度法（J）五、问答题（每小题5分，共10分）1.药品质量标准主要包括哪些内容？药品名称、性状（1分）、鉴别、检查（I分）、含量测定（1分）、类别、贮藏、（I分）制剂、规格等（1分）2.药品质量标准分析方法验证的目的和内容是什么？方法验证FI的：（2分）证明采用的方法适合于相应检测要求.1研究新药时制定质量标准分析方法2药物生产方法变更、

5、制剂组分变更、原分析方法修订需验证的分析项目有：（2分）1鉴别试验.2原料药或制剂中有效成分含量测定.3杂质或制剂中其他成分（防腐剂等）的定量测定或限度检查.4药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量的测定方法.验证的内容有：（2分）1.准确度2.精密度3.专属性4.检测限5.定量限6.线性7.范围8.耐用性六、论述题（10分）试述选择含量测定方法的基本原则（1）原料药（西药）含量测定应首选容量分析法。滴定终点的确定,应用适宜的电化学方法确定等一当点的变色域，例如酸碱滴定可用电位滴定法。如果无合适

6、的容量分析方法可选用时，可考虑用重量法。如果这两类方法均不合适时.，可考虑用紫外分光光度法。测定波长的选择应合理并且吸收度应足够大（百分吸收系数＞100或其附近）并用对照品法测定。再其次可考虑定氮法或其他方法。（2）制剂的含量测定应首选色谱法。在色谱法中采用率最高的是HPLC,而GC,TLC法则应用较少。毕辅料不干扰测定时，也可选用UV法。复方制剂常用HPLC或GC法。（3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选HPLC法及微生物法，放射性药物应首选放射性测定法,生理或性强的药品应首选检定法

7、。（4）在上述方法均不合适时，可考虑使用计算分光光度法。如Va（5）对于一类新药的研制，其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。