附件3试剂体系考核评判标准(分解要求增加

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1、国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）分解、要求国家食品药品监督管理局16体外诊断试剂生产企业现场考核评定表条款考核内容与要求企业应准备的资料一机构、人员与管理职责5．1※企业应建立生产管理和质量管理机构。组织机构图、部门职责、管理人员任命书5．2企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。岗位职责5．3企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。总花名册，专业管理人员名册5.4企业应有至少二名质量管理体系内审员。内审员证书6.1企业最高管理者应对企业的质量管理负责。在总经理职责中此项6．2企业

2、最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。任命书6．3企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。配备齐医疗器械相关法规和标准，并要熟悉7.1生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业的证书，并档案中注明有相关产品生产和质量管理的实践经验的内容，有工作简历表7.2※生产负责人和质量负责人不得互相兼任。在公司员工名册中表明生产负责人和质量负责人不得互相兼任。168.1从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。要有生产操作和检

3、验的人员的培训记录和试卷8.2应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。成品检验员应是专职的，在档案中能体现出具有专业知识背景或相关从业经验，并有培训记录，成品放行人员有总经理的授权书9对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。对细菌培养岗位的人员专门登记，进行微生物相关知识培训10从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。应有对从事体外诊断试剂生产的各级人员应有学习本实施细则的培训记录，并要进行考试，合格后发放上岗证

4、，上岗证的发放要有记录二设施、设备与生产环境控制11※企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。现场查看12.1厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。现场查看12.2生产、研发、检验等区域应相互分开。现场查看13.1仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。现场查看13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。库房应对原材料挂卡标识，标有物料的名称、批号、有效期和检验状态等13.3台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。有原材料台帐，帐、卡、物应一致14.1仓储区

5、域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。库房有清洁记录、通风设施、灭虫灯、挡鼠板、纱窗、粘鼠板等，有捕鼠记录1614.2对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。库房有温湿度记录，冰箱、冰柜要有温度监测记录15.1※易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。收集易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放的国家相关规定（国标等），对它们的存放应符合这些规定15.2以上物料应做到专区存放

6、并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料应有专区存放，并有明显的标识，由专门人员负责保管和发放16生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。有化学、生物及其他危险品清单，并有安全防护规程，最好收集齐全安全技术数据表17生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。查看现场，需要工艺平局平面图，注明洁净级别、人物流图。18.1厂房应按生产工艺流

7、程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。查看现场18.2厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。查看现场19※部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》尘粒、沉降菌每季度监测一次的记录，安装时的验证记录，细则附录A20.1生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗

8、粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒