江苏省药品上市许可持有人

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1、江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求（试行）（征求意见稿）根据国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）》（以下简称《试点方案》）、国家食品药品监管总局《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》（苏食药监办〔2016〕213号）等有关文件要求，为推动全省药品上市许可持有人制度试点工作顺利开展，保证试点工作质量，特制定本申报程序和资料要求。一、申报程序（一）申请申请人及其所申请的药品应符合《试点方案》中“试点药品范围”规定要求。新申请注册品种在填写

2、《药品注册申请表》、其他情况填写《药品注册补充申请表》时勾选“上市许可人”选项，同时填写《江苏省申请药品上市许可持有人制度试点申请表》（附件1），连同注册申报资料一并报送江苏省局行政许可受理中心。对于变更申请人的，由转让和受让双方共同提出申请；变更受托生产企业的由持有人和新受托生产企业共同提出申请；药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁，由搬迁企业或兼并方企业提出申请。（二）签收与受理-24-申请资料报送江苏省局行政许可受理中心，符合要求的，当场出具资料签收单。行政许可受理中心对资料进行形式审查，符合要求的，予以受理并出具受理通知书；需要补正的，在5日内将需补正的全部内容一次性告知

3、申请人；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。（三）现场核查/现场检查已受理的新注册申请，根据药品注册管理办法相关要求需进行现场核查或检查的，由省局药品注册管理处组织核查或检查；对于跨省委托生产的申请，生产现场检查工作由省局组织检查，并通知受托方省级药品监管部门协同检查，申请人应同时向受托方所在省级药品监管部门提供委托生产品种的相关生产资料作为日常监管依据。（四）技术审评变更生产企业或生产场地的，相关研究资料由省局药品注册管理处转省局认证审评中心进行技术审评，视审评需要由省局认证审评中心组织现场检查，并出具审评报告，报省局药品注册管理处。（五）审核上报需现场核查/现场检查或技

4、术审评的申请，在完成各项研制现场核查、生产现场检查、技术审评后，由省局药品注册管理处综合检查结果和技术审评报告起草审查意见，经局领导签发后，由省局行政许可受理中心随药品注册申请资料一并上报国家食品药品监管总局。-24-不需现场核查/现场检查或技术审评的申请，由省局药品注册管理处审核并起草审查意见，经局领导签发后，上报国家总局。二、申报资料要求申请人除按照《药品注册管理办法》《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等要求撰写资料外，申请人应根据不同申请事项，提交相应的证明性文件和技术资料。（一）品种证明文件：申请品种符合《试点方案》中“试点药品范围”的证明性文件或说明。（二）申请人资

5、质证明文件：1.药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。2.科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。3.药品生产企业应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件、《药品生产许可证》复印件。（三）药品质量安全责任承担能力相关文件：1.科研人员申请药物临床试验的，应提交药物临床试验风险责任承诺书（附件2），承诺在临床试验开展前，向省局提交与保险机构签订的药物临床试验保险合同或者与担保人签订的《药品临床试验/上市许可持有人担保协议》（附件3）。-24-2.药品研发机构或科研人员申请成为药品上市许可持有

6、人的，应提交药品质量安全责任承诺书（附件4），承诺在药品上市销售前，向省局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的担保协议（附件3）。对于注射剂类药品，在上市销售前提交上市药品质量责任保险合同。相关保险金额或担保金额应与产品预期销售金额、质量风险相一致。此外还需提交：质量授权人证明文件、承担药品质量安全责任的机构组成及人员情况表、组织机构图和质量管理文件目录。（四）委托生产药品的证明文件：1.受托药品生产企业的资质证明文件：营业执照、具有相应药品生产范围的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》等的复印件；对于原料药和治疗用生物制品委托生产的，可暂不提交受托药品生产企业相应剂型的

7、《药品GMP证书》。2.持有人和受托生产企业签署的《药品上市许可持有人委托生产合同》（附件5），其中必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。3.持有人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况的现场考核报告，并阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审计计划。4.持有人和受托生产企业签署的《药品质量协议》，其中必须明确，在上市许可药品造成消费者人身伤害情况下，持有人和