药品上市许可持有人制度试点方案(讨论稿)

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1、会议资料注意保存药品上市许可持有人制度试点方案（讨论稿）（2015年10月9日）为鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实企业主体责任，根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，特制定本工作方案。一、工作原则试点工作按照权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学、有序开展、逐步完善的原则开展。二、试点内容（一）药品上市许可申请人的资质要求药品上市许可申请人（简称申请人），是指提出药品上市许可申请并承担相应法律责任的组织或个人。获得药品上市许可批件的申请人为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。申请人应当具备以下条件：1.在中国境内依

2、法设立的组织或者具有中国国籍的自然人；2.建立完善的药品质量保证体系；3.设立专职的质量安全负责人，负责产品质量管理；4.设立专门人员或者机构负责药品上市后风险监测、持续研发计划及实施方案；-12-5.具备药品安全责任承担能力，符合相应的资金要求，或购买一定的商业保险，或者提供一定的财产担保。（二）试点范围1.新药；2.按照新标准批准上市的药品；3.已通过与原研药质量和疗效一致性评价的仿制药；4.中国（上海、广东、天津、福建）自由贸易试验区和京津冀地区的药品生产企业。（三）试点品种的生产方式持有人为药品实际生产者的，获得上市许可时，可自行生

3、产或确定其他一家药品生产企业进行药品生产。持有人为非药品实际生产者的，获得上市许可时，可确定其他一家药品生产企业进行药品生产。（四）药品获得上市许可前可变更的情形药品获得上市许可前，申报过程中的变更与现行程序要求保持一致。（五）药品获得上市许可后可变更的情形药品获得上市许可后，申请人可按照本方案制定的程序要求，变更持有人、实际生产者及其他批准信息。（六）各方义务与责任持有人对产品从上市到退市的全生命周期负责，并承担相应的法律责任。持有人应建立相关制度并指定专人负责质-12-量安全。持有人应当接受食品药品监管部门的监管，提交产品年度质量回顾报

4、告，并按规定报告生产制造、质量管理中的重要变更等其它有关事项。持有人承担向实际生产者提供批准的处方和生产工艺、保证产品质量、上市销售、不良反应监测、标准提高、产品召回、上市后再评价等义务，适用《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规关于药品生产企业的管理规定，并应严格履行《药品上市责任承诺书》。药品实际生产者应按持有人提供的经批准的处方、生产工艺生产，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产并负责生产质量控制。持有人、药品实际生产者均属于生产者，承担《药品管理法》、《侵权责任法》和《消费者权

5、益保护法》中有关生产者的责任。对药品质量问题造成的损害。属于药品实际生产者责任的，持有人赔偿后有权向其追偿；属于持有人责任的，药品实际生产者赔偿后有权向持有人追偿。为切实保障患者的合法权益，鼓励具备条件的持有人及受托方购买药品安全责任保险。持有人应委托符合《药品经营质量管理规范》的药品经营企业销售药品或按照相关要求自行销售。四、工作程序及要求自试点之日起，符合要求的申请（申请人及品种）按如-12-下程序进行申报。各级药品监管部门按相关工作要求开展审评审批并加强监管工作。（一）临床申报与审批申请人按现行《药品注册管理办法》的程序进行临床申报。

6、（二）生产申报与审批申请人完成临床试验后，须确定一家药品实际生产者，按照现行《药品注册管理办法》的程序进行申报生产，申报资料中应包括《药品上市责任承诺书》（样本详见附件），申请人承诺承担药品全生命周期安全性和有效性保证义务。经审批，符合规定的，发给《药品上市许可批件》，确定持有人、药品实际生产者等信息。（三）上市后变更申报与审批1.已上市药品变更持有人的，申请人应按国家局（或省局）审批的补充申请事项提出补充申请，经审核符合持有人资质要求的，批准其变更申请。2.已上市药品变更实际生产者的，按现行《药品注册管理办法》中变更产地的程序和要求申报相

7、应补充申请。3.已上市药品变更其他批准信息的，按现行《药品注册管理办法》中相应事项申报补充申请。（四）试点工作实施前已受理品种的补充申报与审批对于试点工作方案实施前，已经受理尚未进入行政审批-12-环节的符合试点工作品种范围的药品注册申请，其申请人可按照本方案要求向原受理部门补充提交相关资料，申请参与试点工作；经原受理部门形式审查符合要求的，按照试点工作程序和要求开展审评审批工作。（五）试点工作期间已批准品种的补充申报与审批试点工作期间，符合试点要求的已批准品种可申报国家局（或省局）审批的补充申请，增加持有人信息，经审核符合要求的，批准其申

8、请。（六）试点工作期间核发的药品批准文号效力及技术转让试点工作期间核发的药品批准文号效力与普通注册申请核发的文号效力等同；试点工作结束后，相关药品批准文号依然有效，但其转让应按照