《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三）

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1、附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址1.2企业证明性文件1.3研究资料保存地址2药包材基本信息2.1药包材名称、类型2.2包装组件2.3配方2.4基本特性2.5境内外批准及使用信息2.6国家标准以及境内外药典收载情况3生产信息

2、3.1生产工艺和过程控制3.2物料控制3.3关键步骤和半成品的控制3.4工艺验证和评价4质量控制4.1质量标准4.2分析方法的验证4.3质量标准制定依据5批检验报告6稳定性研究7安全性和相容性研究7.1安全性研究7.2相容性研究二、申报资料正文及撰写要求1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产厂、生产地址提供企业的名称、注册地址。提供生产厂的名称、生产地址。生产地址应精确至生产车间、生产线。1.2企业证明性文件境内药包材生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申

3、报产品。（2）食品药品监管部门设置的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（3）产品在国

4、外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。1.3研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。2药包材基本信息2.1药包材名称、类型提供药包材的中英文通用名称、化学名称，对于尚无法确定通用名称的，需提供拟定名称。药包材名称应与品种质量标准中的名称一致，也可参考主管部门制定的命名原则进行命名。应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原则对产品进行命名。2.2包装组件提供药包材的每一个单独组件的相关信息，包括构成材料的产品名称、来源、生产地

5、址等相关信息。如果有多个来源，需分别列出。提供每一个单独组件的合法来源的资质证明文件和质量标准、检验报告等。说明：请按照附件填写包装系统各包装组件的名称。如：经口鼻吸入制剂应填写容器（如罐、筒）、阀门等配件。对于某些制剂，如需在直接接触药品的药包材外增加功能性次级包装材料，如高阻隔性外袋，或者需包装初级以及次级包装材料后进行灭菌处理的制剂，需将初级以及次级包装材料作为包装系统，一并进行填写，如某些采用初级及次级塑料包装材料的注射制剂，对于所用的干燥剂，也应填写，如影响药品质量的，需订入包材的质量标

6、准中。制剂生产过程中不参与灭菌处理，仅为防尘用的外袋，可不作为功能性次级包装材料。2.3配方应分别填写药包材中各个组件的配方信息，应覆盖药包材组件所涉及的所有组成部分，分别列出以下内容：2.3.1名称：包括原辅料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、中文译名和商品名等。原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级（如有，需提供），聚合物应注明牌号，还应提供所使用单体或起始物质及相关添加剂的名称。2.3.2来源：提供原辅料的供应商。分析药包材中由原辅料可

7、能引入的物质。2.3.3相对分子量、分子式、化学结构：未应用于相同给药途径产品包装的新物质需提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果。聚合物还应提供相对平均分子量及其分布或其他适宜的表征参数，如熔融指数、门尼粘度等。2.3.4理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、分子量、聚合度等针对性理化参数。2.3.5用量配比和预期用途：对原辅料的用量、比例进行说明，并对其在材料生产、加工及使用过程中所起到的作用分别进行描述。2.3.6化学品安全说明书（MSDS）：应提

8、供原辅料生产厂家提供的或从公开途径获得的所使用各种物质的化学品安全说明书。2.3.7如在不同组件组装过程使用润滑剂等添加剂，需提供添加剂的详细配方资料。提供配方汇总表，示例如下：组件一：胶塞a主要原料来源标准用量用途生产商b辅料注：来源是指制备材料的来源，如：天然（动植物）或人工合成等。2.4基本特性2.4.1基本信息根据具体药包材种类，分别提供药包材以及各组件的基本特性。例如：对于吸入制剂，应填写整体药包材的相关物化性质，如外观、尺寸、形状、颜色、组成、规格、用途等，还应填写阀门