药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）

《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、附件1药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）为贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任，根据全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，特制定本方案。一、工作原则试点工作按照权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学、有序开展、逐步完善的原则开展。二、持有人条件要求及申报资料要求（一）持有人条件要求药品上市许可持有人（简称持有人）是指拥有药品技术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法

2、律责任的单一主体，可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。持有人应当符合下列要求：1.在中国境内依法设立，且能够独立承担责任的药品生产企业、药品研发机构或者具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员。2.设立药品质量管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，—15——具备产品放行、召回、风险管控、应急处置等质量管理能力。3.设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品全生命周期实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、风险控制义务；配备药品安全授

3、权人，维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。4.具备药品质量安全责任承担能力，提供担保或者购买保险。（二）持有人申报资料要求1.持有人资质或身份证明性文件（1）持有人为药品生产企业、药品研发机构的，应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。（2）持有人为科研人员的，应当提交居民身份证复印件、《个人信用报告》、工作简历（应当包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及《诚信承诺书》。2.药品质量保证体系相关文件（1）持有人为药品生产企业的，应当提交有效的《药品生产许可证》（可不含所申请品种范围）和《药品生产质量管理规范》（简称药品

4、GMP）认证证书（简称药品GMP证书）的复印件。（2）持有人为药品研发机构或者科研人员的，应当提交其药品质量管理专门机构的机构名称、工作职责、人员组成及职责分工等相关材料，以及专职人员情况。（对于质量安全负责人及上市放行负责人，应当提交其居民身份证复印件、工作简历及履行职责能力的证明，如中级以上相关专业的技术职称或者—15——相关就职单位对其从事药品生产质量管理工作5年以上的相关证明材料。）3.药品监测与评价工作文件（1）提交药品不良反应监测系统组织机构描述文件，包括组织机构图、部门名称、工作职责、人员组成及职责分工等相关文件。提交药品安全授权

5、人居民身份证复印件、联系方式、工作简历及履行职责能力的证明，如相关学历证明或者技术职称及有关就职单位对其近年从事此类工作的证明材料。（2）提交上市后不良反应监测和风险管理工作方案、上市后产品的后续研究计划及实施方案。4.药品质量安全责任承担能力相关文件提供承诺书，承诺产品上市销售前，向药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议复印件（担保额度与产品预期销售金额相对应，具体细则由所在地省级药品监督管理部门另行制定），或者与保险机构签订的保险合同复印件（保险金额与产品预期销售金额相适应，具体细则由所在地省级药品监督管理部门另行制定）。5.实际生产企

6、业证明性文件持有人委托其他药品生产企业生产药品的，应当提交实际生产企业（简称生产企业）具有相应生产范围的《药品生产许可证》和药品GMP证书复印件。三、试点范围同时符合下列区域及品种范围的，可以参加试点工作：（一）区域：药品研发机构、药品生产企业注册地址或者—15——科研人员工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内。（二）品种：批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。四、持有人的权

7、利、义务与责任（一）权利1.拥有获得上市许可药品的财产权。2.拥有上市许可药品生产（可自行生产，也可委托中国境内的其他药品生产企业生产）、放行、销售的权利。3.对药品缺陷造成他人的损害，履行赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。（二）义务1.研发申报应当按照《药品注册管理办法》等相关制度与相关技术指导原则的要求，开展药物研发申报工作，并且对申报资料的真实性、准确性和完整性负责。（1）药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）；药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须执行《药物临床

8、试验质量管理规范》（简称GCP）。（2）应当对临床试验阶段的药品不良反应事件负责。（3）委托生产企业生产临床试验用药物/拟上市药品的，应当与其签订书面