药品经营质量管理1课件

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1、新学期新收获！药品经营质量管理规范（GSP）GoodSupplyingPractice第一章　概论什么是GSP？药品经营质量管理规范（简称GSP）是药品经营企业进行药品质量管理的基本准则；是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购与进货、验收与检验、储存与养护、销售和售后服务等环节的管理制度。GSP在药品质量管理法规体系中的位置药品质量管理立法针对药品质量的管理立法：国家药品标准«中国药典»2005.7.1版针对药品工作质量的管理立法：GAP、GLP、GCP、GMP、GSP贯彻GSP的意义GSP是企业进入药

2、品经营市场的“准入证”实施GSP是药品国际贸易的要求提高企业经营水平，保证药品质量GSP的主要内容人员与机构设施与设备进货管理验收与检验储存与养护销售与售后服务验收检验进货业务活动过程质量保障系统储存养护出库运输销售组织保障人员保障设施设备制度保障作用与影响第二章　人员与机构一、质量管理组织质量领导组织（委员会）质量管理机构（处、科）质　量管理组质　量验收组药　品检验组药　品养护组质量管理机构的职责(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。(三)负责首营企业和首营品种

3、的质量审核。(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。(八)收集和分析药品质量信息。(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。(十)其他相关工作。二、人员要求1、职业资格及学历要求2、人员构成比例要求3、上岗培训与继续教育要求4、健康档案要求（归档保存）第三章　设施与设备一、仓库（一）仓库面积1、药品批发

4、企业与零售连锁企业大型企业≥1500平方米中型企业≥1000平方米小型企业≥500平方米2、药品零售企业大型企业≥30平方米中型企业≥20平方米小型企业≥20平方米（二）仓库温湿度标准冷　库：　2℃－10℃阴凉库：≤20℃常温库：　0℃－30℃相对湿度：45%－75%二、药品检验室（一）面积要求大型企业≥150平方米中型企业≥100平方米小型企业≥50平方米（二）仪器设备1、小型企业万分之一分析天平、酸度仪电热恒温干燥箱、恒温水浴锅片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。2、中型企业在

5、小型企业配置基础上，增加：自动旋光仪、紫外分光光度计生化培养箱、高压灭菌锅高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。3、大型企业在中小型企业配置基础上，增加：片剂溶出度测定仪、真空干燥箱恒温湿培养箱。三、验收养护室（一）面积要求大型企业≥50平方米中型企业≥40平方米小型企业≥20平方米（二）设备要求：防潮、防尘、防污染设备防虫、防鼠、防霉变设备（三）中药材、中药饮片特殊要求四、零售企业营业场所的要求大型零售企业营业场所面积≥100平方米中型零售企业营业场所面积≥50平方米小型零售企业营业场所面积≥40

6、平方米零售连锁门店营业场所面积≥40平方米货架、柜台、销售柜组标志衡器、调剂工具、包装用品冷藏设备、特殊药品保管设备第四章　进货管理医药经营企业药品流通管理流程进　　货（编制采购计划→选择供应商→签订采购合同→合同执行）↓验收与检验（数量、包装及标识检查→药品外观性状检查→内在质量检验→填写验收记录→入库）↓储存与养护（储存→养护→出库）↓销售与售后服务（销售管理、售后服务、广告与宣传、药品效期管理、不良反应监测）进货质量管理程序(一)　确定供货企业的法定资格及质量信誉。(二)　审核所购入药品的合法性和质量可靠性。(三)　对与本企业进

7、行业务联系的供货单位销售　　人员，进行合法资格的验证。(四)　对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，　　并经企业质量管理机构、企业物价部门和企业主管领导的审核批准。(五)签订有明确质量条款的购货合同。(六)购货合同中质量条款的执行。进货中的“六进两有底”六进：优质产品优先进，紧俏产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，效期品种分批进。两有底：市场信息要有底，市场动态要有底。购进记录内容要求药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、　　　供货单位、购进数量、购货日期另：批号、价格、责任人记录要求：票、帐、货相符保存要

8、求：批发：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年零售：保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年药品零售连锁门店不得独立购进药品验收程序的要求送货凭证的保存要求有质量问题药品的处理第五章　验收与检验入库手续采购供应部门根