药品经营质量管理作业1

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1、课程作业姓名：学号：得分：教师签名：药品经营质量管理作业1简答题1、GSP的主要内容是什么？它对硬件、软件的要求是什么？2、实施GSP认证的意义和重要性是什么？24课程作业3、GSP认证的作用是什么？1、GSP认证的两个标准是什么？二者有什么不同之处？4、GSP认证必备的硬件和软件是什么？24课程作业5、克服哪几个GSP认证的误区？6、建立GSP文件的作用是什么？7、GSP文件的划分有几种？各是什么？24课程作业8、GSP文件编制的原则是什么？9、如何发放与使用GSP文件？10、GSP文件的编制程序是什么？24课程作业姓名：学号：得分：教师签名：药品经营质量管理作

2、业2一、名词解释1、方针管理2、验证3、质量4、确认5、检验24课程作业1、质量控制2、量管理体系3、质量管理4、评审5、审核二、简答题1、质量程序的使用对象是什么？24课程作业2、质量体系内部审核的目的是什么？3、质量体系内部审核的引用标准是什么？24课程作业4、质量方针目标管理程序的目的是什么？5、进货质量管理及评审程序的适用范围是什么？24课程作业6、药品质量验收管理程序的验收环境是什么？对验收设备、验收人员有哪些规定7、药品出库复核质量控制程序是什么？24课程作业8、药品配送的程序是什么？9、中药材、中药饮片养护操作方法是什么？24课程作业10、售后服务质

3、量控制程序是什么？24课程作业姓名：学号：得分：教师签名：药品经营质量管理作业3简答题1、试述质量方针和目标管理内容的PDCA循环过程。2、质量体系审核制度的内容是什么？24课程作业3、质量信息管理制度内容是什么？4、仓储保管、养护和出库复核的管理制度内容是什么？24课程作业5、效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度内容是什么？6、质量方面教育、培训及考核的管理制度内容是什么？24课程作业7、药品购进、验收、储存、养护、复核、陈列等环节的管理制度内容是什么？8、特殊管理药品及贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度内容是什么？24课程作业9、处方药管理制度内容是什

4、么？10、质量管理分析、评价改进制度内容是什么？24课程作业11、考核的分级是如何划分的？12、质量管理制度执行情况自(检)查评分表内容是什么？24课程作业姓名：学号：得分：教师签名：药品经营质量管理作业41、GSP质量体系应建立的记录有哪些？2、药品购进质量管理记录有哪些？24课程作业3、药品出库、运输与交付记录有哪些？4、药品售后服务记录有哪些？5、质量手册的概念和作用是什么？24课程作业6、质量手册的基本内容是什么？7、简述质量手册的结构与格式。24课程作业8、质量方针的制定的原则和要求是什么？9、质量管理制度考评方法有哪些？24课程作业10、举例说明首营经

5、营企业质量审核考察提纲。11、举例说明GSP(质量体系)内部审核报告包括的内容。24课程作业12、GSP认证申报材料应包括哪几方面的内容？13、向国家药品监督管理局申请GSP认证地程序包括那些？24课程作业24