药品经营质量管理规范ppt课件.ppt

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1、GSP药品经营质量管理规范1第一部分GSP基本知识2第一章概述一、药品是一种特殊商品：1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。2.药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。3二、国家的相关法规、制度《药品管理法》，《药品管理法实施条例》在药品的研究开发阶段有GLP—《药物非临床研究质量管理规范》在新药的临床研究阶段有GCP—《药物临床

2、试验质量管理规范》在药品的生产阶段有GMP—《药品生产质量管理规范》在药品流通环节有GSP—《药品经营质量管理规范》4三、GSP的基本概念GSP：《药品经营质量管理规范》的简称。（GoodSupplyingPractice，直译为：良好的供应规范）。GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、收货验收、储存养护、出库运输、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。其核心是：————————5四、GSP的由来与发展我国GSP来源于日本。1982年中国医

3、药公司去日本考察；1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》，系第一版GSP2.1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP3.2000年重新修订颁布实施第三部GSP，4.2013年颁布第四部GSP，（卫生部90号）2013年6月1日开始实施。5.2015年7月1日食药监总局重新发布、实施。6七、GSP修订的基本思路1、规范药品供应链全过程（预防、控制的手段）2、树立质量管理体系整体意识3、建立质量风险防范机制4、广泛适用性、原则性、通用

4、性5、与国际规范接轨6、充分考虑区域发展差异7、管理要刚性、硬件要强化8、培养企业实施GSP的主动性7八、新版GSP的基本框架体系1、总体采用总则与附录结合的形式2、总则分为批发管理和零售管理，共三章，187条。其中总则4条，批发部分118条，零售59条，附则6条.3.五个附录8类别进存销硬件设施验收场所及设施仓储设施，养护场所及设备营业场所及设施、运输设施、设备人员资格职责业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员保管员、养护人员业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量管理

5、负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度1、按需进货，择优选购，质量第一；2、供方合法资质审核；3、合同明确质量条款；4、首营企业、首营品种质量审核5、逐批验收1、仓库分区与色标管理；2、分类储存与保管；3、药品销期管理；4、退货管理；5、不合格药品管理；6、药品养护1、依法销售；2、出库质量复核3、安全规范销售4、问题药品召回5、质量事故处理6、合理运输7、做好售后服务过程控制供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递

6、凭证复核记录、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等9附录的主要内容：（1）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（2）药品经营企业计算机系统（3）温湿度自动监测（4）药品收货与验收（5）验证管理10（2）GSP总体要求1.管理职责：药品经营企业应建立的质量管理组织及主要职责。2.人员与培训：对药品经营企业负责人、药品质量机构负责人等各类人员的条件及职责进行了规定。3.设施与设备：规定企业的营业场所，仓库，检验机构

7、，分装场所与设施设备的要求和条件。114.采购：规定企业购进药品时应把质量放在首位，并对首营企业和首营品种的要求进行规定。5.收货与验收：规定收货和药品质量验收的要求和管理重点。6.储存和养护：规定药品储存的要求和养护工作的职责。7.出库和运输：规定药品出库应遵循的基本原则和出库运输的规定。128.销售和售后服务：对药品销售和售后服务的各环节进行了明确规定。13五、实施GSP的意义法规性质:是国家药品法规的强制要求准入条件:是企业回避风险和求得生存的客观需要国际标准:是部分企业实施国际战略的需要

8、发展需求:是企业全面提升管理水平的必由之路特点：对不同企业类型分别规范14六、GSP认证GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。15新版GSP认证进程2013年7月1日起。新开办、改扩建企业按新版执行。2014年底前，经营疫苗、麻、精、蛋肽的批发企业，2015年底前，所有药品经营企业。2016年1月1日起，未达标着，不得从事药品经营活动16新版GSP特点