(文件管理程序-文件控制程序)

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1、XXXX公司XXXX公司标准管理程序—文件管理程序程序编码：SMP-DCP001页号：2/22文件控制程序版本号：15禁止复印文件内容：一、目的：2二、适用范围：2三、定义：2四、职责：4五、工作程序：5六、相关文件和记录：14七、附录：14八、变更记载及原因：15附录Ⅰ文件首页“文件内容”目录编排方法17附录Ⅱ文件的分类、编码及审批权限规定21附录Ⅲ文件体系树状分类图22分发清单：质量认证部、生产部、NPI&TS、物流部、工程维修&安全部、人力资源部、客户服务部、销售服务部、信息管理部、行政部、财务部。机密等级：机密起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准

2、人部门质量部QA质量部QA生产部NPI&TS物流部工程维修部质量部QA姓名签名日期XXXX公司标准管理程序—文件管理程序文件控制程序程序编码：SMP-DCP001页号：2/22版本号：15禁止复印一.目的：规范公司生产管理、质量管理、环境管理、计量管理、安全与工业卫生管理等相关文件及外来文件的控制，确保各相关部门所使用的文件保持一致性和有效性。二.适用范围：适用于公司生产管理、质量管理、环境管理、计量管理、维修／工程、安全与工业卫生管理等相关的内部文件及外来文件。不适用于公司人力资源、财务、信息管理、行政等方面的文件管理。三.定义：1.文件控制中心隶属于

3、XXXX公司工厂质量保证部，对工厂内与质量有关的文件资料进行管理，管理活动包括文件资料的接收、存档、发放、查阅、复印、借阅、归还、销毁等过程。管理的文件资料范围见附录Ⅲ“文件体系树状分类图”。2.文件本程序所指的文件指“文件体系树状分类图”中的标准文件。按来源分内部文件、外来文件两类，按形式分电子文件、以纸为载体的纸张版文件两类。3.内部体系文件类型XXXX公司管理体系文件分为管理手册(MAN)、标准管理程序(SMP)和标准操作程序(SOP)。体系文件的分类和编码见附录Ⅱ《文件的分类、编码及审批权限规定》，定义如下：3.1管理手册MAN即阐明公司内某一体系的

4、方针，描述体系的文件，管理手册分为：质量管理手册环境管理手册计量管理手册XXXX公司XXXX公司标准管理程序—文件管理程序文件控制程序程序编码：SMP-DCP001页号：3/22版本号：15禁止复印职业安全卫生管理手册安全环境危机管理手册3.2标准管理程序SMP标准管理程序即程序文件，主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，是为完成某项活动而规定的方法，标准管理程序分为：文件管理程序DCP质量管理程序QMP卫生管理程序HMP验证管理程序VMP维修工程管理程序EMP安全与工业卫生管理程序SIP环保管理程序EPP计量管理程序CMP3.3标准操作程序

5、SOP即作业指导书和各类记录文件，是对具体的作业活动给出指示的文件，标准操作程序分为：原料质量标准RMS辅料质量标准EXS中间体质量标准INS半成品质量标准HPS成品质量标准FPS包装材料质量标准PMS物料购买标准PSS微生物检验程序MRB稳定性试验项目及方法STS物料管理程序MMP产品管理程序PMPXXXX公司XXXX公司标准管理程序—文件管理程序文件控制程序程序编码：SMP-DCP001页号：4/22版本号：15禁止复印清洁程序CLP过程控制程序IPC生产设备标准操作法EOP检验用仪器标准操作程序IOP公用工程设备标准操作程序UOP计量校验程序CAL

6、实验室管理程序LMP4.内部文件还包括物料表（BOM）和空白批记录（BPR）。5.外来文件外来文件指从政府、J&J、比利时杨森、原研发公司得到的对公司新产品、生产、质量、安全环境等有关的文件，包括法规、政府部门发文、注册文件、原研发公司传递资料等。6.电子文件由公司统一制作，具有防止修改安全性的PDF格式电子文件，参见SMP-DCP019《电子文件管理程序》。此类文件(除部分空白表格外)可打印属性被关闭，仅可用AcrobatReader软件阅读。公司公共服务器上存放的版本为现行版，其它驱动器存放版本均属非法和无效版本。7.以纸为载体的纸张版文件对标准操作程序

7、SOP类文件，使用者必须阅读但使用地无网络计算机支持，无法阅读电子文件时，需特殊发放管理的书面文件。四.职责：1.质量保证部－是文件控制和文件控制中心的管理部门，并依据本程序进行文件的管理和控制。－按照规定审批公司内部质量文件。－审批各部门提交的QF1019“文件销毁申请表”及QF1017“质量记录复印申请表”。XXXX公司XXXX公司标准管理程序—文件管理程序文件控制程序程序编码：SMP-DCP001页号：5/22版本号：15禁止复印2.文件控制中心－负责管理工厂内与质量有关的文件资料，向质量保证部汇报工作。－按照本程序规定进行文件资料的接收、存档、复

8、印、发放、归还、销毁等活动，提供复印、发放、查阅、借