比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心、随机对照研究研究方案学士学位论文.doc

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1、项目名称：比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心、随机对照研究文件名称：项目方案（版本号：1.0；版本日期：2013-10-1）比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心随机对照研究项目编号研究单位北京大学人民医院科室血液科课题负责人黄晓军版本日期2013年10月1日版本号V1.0保密声明：本方案属于北京大学人民医院知识产权，所有有关研究信息均属保密资料，不允许拷贝。除参与本临床研究的研究人员

2、、伦理委员会、研究单位相关管理部门外，不得向其他任何人、任何单位透露。36项目名称：比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心、随机对照研究文件名称：项目方案（版本号：1.0；版本日期：2013-10-1）方案改动记录编号版本号修改日期撰写者/修改者改动的部分或页数11.02013-10-1黄晓军，主鸿鹄2345636项目名称：比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心、随机对照研究文件名称：项目

3、方案（版本号：1.0；版本日期：2013-10-1）方案批准页本人同意本临床研究方案（版本号：1.0，版本日期：2013-10-1），遵照赫尔辛基宣言及相应法规进行此项研究。临床研究负责单位：北京大学人民医院主要研究者签名：主要研究者姓名（打印）：黄晓军日期：年月日36项目名称：比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心、随机对照研究文件名称：项目方案（版本号：1.0；版本日期：2013-10-1）缩写表缩写词英文全称中文全称APLacutepr

4、omyelocyticleukemia急性早幼粒细胞白血病AMLacutemyeloidleukemia急性髓性白血病CIRcumulativeincidenceofrelapse累积复发率CRCompleteremission完全缓解DFSDisease-freesurvival无病存活EFSEvent-freesurvival无事件存活OSOver-allsurvival总体存活TRMTreatment-relatedmortality治疗相关死亡MRDminimalresidualdise

5、ase微小残留病NCCNTheNationalComprehensiveCancerNetwork美国国立综合癌症网络ATRAAll-trans-retinoicacid维甲酸ATOarsenictrioxide亚砷酸PMLPromyelocyticleukemia早幼粒细胞白血病RARαRetinoicacidreceptoralpha维甲酸受体36项目名称：比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心、随机对照研究文件名称：项目方案（版本号：1

6、.0；版本日期：2013-10-1）目录方案批准页2缩写表3方案概要61.研究背景72.研究目的92.1主要目的92.2次要目的93.研究设计94.受试者选择94.1入选标准94.2排除标准94.3提前退出试验标准94.4受试者招募95.干预措施116.研究过程116.1筛选期116.2随机入组116.3治疗期126.4随访期146.5受试者提前退出研究187.研究检测项目188.结局指标199．安全性考虑199.1不良事件209.3严重不良事件209.4记录与报告2136项目名称：比较口服复方

7、黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心、随机对照研究文件名称：项目方案（版本号：1.0；版本日期：2013-10-1）10.数据管理2210.1数据中心2210.2CRF设计与电子数据库构建2210.3数据管理计划与数据核查计划2310.4数据录入与数据核查2310.5锁定数据库与数据审核2311.统计分析2311.1统计分析计划书与统计软件2411.2样本量的计算和推理2411.3分析数据集2411.4统计分析方法2412.质量控制2512.1方案修改

8、2512.2培训2612.3项目监查2613.受试者保护2613.1伦理委员会2613.2获取受试者知情同意2713.3保密与隐私2714组织管理2715研究文件和记录的保存2816研究提前终止2817参考文献28附录AECOG评分标准31附录BWH0抗癌药物急性及亚急性毒性反应分级标准32附录CFACT-G生活质量评分量表(第四版)3336项目名称：比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心、随机对照研究文件名称：项目方案（版本号：1.0；版本