货架寿命研究资料工作实施步骤及内容

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1、货架寿命研究（资料）工作实施步骤及内容国家局以116号文件颁布实施了《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》，因此按《原则》应开展的研究工作宜经如下过程：一．明确货架寿命影响因素由于医疗器械的货架寿命是指医疗器械形成最终产品后能够发挥拟定作用的时段，货架寿命的终点是产品有效期。超过有效期后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。如此首先就应对影响货架寿命的因素进行分析评价。《原则》的“三.基本要求”中“（一）货架寿命影响因素”给出了评价的提示，可从“外部因素”与“内部因素”来判定应规避的或明确必须采取措施进行有效控制的，并使

2、其可能造成的影响降至最低。分析评价可用“鱼刺图、矩阵表”等“风险”评价的方法，并应形成分析评价的报告。由于货架寿命的研究工作贯彻产品研发的整个过程，因此可穿插在产品的风险评估和研发设计过程中进行，分析评价的意见若是在可控性较低、潜在风险不能被接受时可作为“设计”改进的依据。按《原则》“需要强调的是，并不是所有的医疗器械均需要有一个确定的货架寿命。当某一医疗器械的原材料性能和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则可能没有必要确定一个严格的货架寿命，，其货架寿命则需要进行严格的验证。对于以无菌状态供应的无源植入性医疗器械，生产企业应指

3、定一个经过验证的确定的货架寿命”二．对直接关连的“影响因素”进行控制或措施的有效性验证。《原则》的“三.基本要求”中给出了“（二）货架寿命验证过程”和“（三）货架寿命验证内容”。验证工作的实施过程主要有：1．编制验证方案2．收集验证记录的评审的文件3．形成验证的报告具体工作可参照《设计控制程序》的相关管理要求开展。三．形成货架寿命研究的技术资料并归档货架寿命研究所形成的资料是产品首次注册时在提交技术资料之一，《原则》的“三.基本要求”中“（五）注册时应提交的技术文件”给出了货架寿命研究应形成的文件资料的而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用

4、风险过高时具体内容和要求。因此货架寿命研究资料”应有：一）基本信息“1．制造产品所用的原材料/组件2．产品包装用材料3．产品生产工艺4．产品灭菌方法5．产品货架寿命灭菌有效期为2年6．产品储存运输条件二）货架寿命验证报告三）试验记录及研究资料；四）货架寿命验证方案五）包装工艺验证报告（包括包装封口机）六）货架寿命研究报告四．货架寿命研究所涉及的标准在《原则》的附件给出了“货架寿命验证过程中涉及的部分标准”的目录一、基本要求和质量体系标准1.ISO11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》2.ISO11

5、607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》二、包装系统试验方法标准1.YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》2.YY/T0681.2《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度》3.YY/T0681.3《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》4.YY/T0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》5.YY/T0681.5《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》6.AS

6、TMD4169《运输集装箱和系统性能测试》7.ASTMF1608《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》三、包装材料标准1.YY/T0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》2.YY/T0698.3-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法》3.YY/T0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法》4.YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法》5.YY/

7、T0698.6-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法》6.YY/T0698.7-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法》7.YY/T0698.8-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》8.YY/T0698.9-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》9.YY/T0698.10

8、-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》