货架寿命验证方案.doc

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1、.脊柱骨水泥货架寿命验证方案编号：VER-S01-006a版本号：00NO.andVersion部门Dept.职位Title姓名Name签名Signature日期Date制定Preparedby111111111审核Reviewedby生产技术部经理毛雄刚审核Reviewedby市场部经理朱寒青批准Approvedby管理者代表郝颖实施日期EffectiveDate..页脚..目录TableofContents1.目的22.范围23.人员与职责24.验证用设备或检具25.老化试验25.1老化条件25.1.1实时老化条件25.1.2加速老化条件26.测试产品信息26.

2、1样品概述26.2包装方式26.3测试样品的选择27.测试项目、接受标准、测试方法、测试数量28.数据分析29.结论210.参考标准及资料211.版本历史21...页脚..1.目的建立脊柱骨水泥货架寿命验证方案，包括实时老化和加速老化两部分。规定老化条件、测试方案，最终测试结果用于确定现在规定的三年有效期是否适宜。2.范围适用于本公司脊柱骨水泥（规格型号：ARS0110，ARS0120）。3.人员与职责姓名职务职责质量工程师编制试验方案与验证的实施杨松生产工程师试验样品的生产毛雄刚生产经理试验样品的生产郝颖品质总监批准方案4.验证用设备或检具名称规格精度校准/检定有

3、效期可程式恒温恒湿试验箱±0.5℃，±3%RH5.老化试验12345..页脚..脊柱骨水泥产品货架寿命的验证分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两个部分。为了确保加速老化研究真实地代表实际时间效应，实时老化研究与加速研究同步进行。实时老化研究进行至产品的货架寿命。验证试验项目包括脊柱骨水泥产品自身性能测试以及包装系统性能测试两方面。1.1老化条件测试过程中，采用零时刻性能数据作为测试项目的参照指标。5.1.1实时老化条件实时储存温度TRT=25±2℃实时贮存时间RT=3×365=1095天实时老化设立3个时间点进行产品测试，零时刻、1年、3年。5.1.2加速老化条件加

4、速老化温度TAA=45℃加速老化湿度：45%老化因子Q10=2.0加速老化时间设置为：AAT=RT/AAF=RT/Q10[(TAA-TRT)/10]=1095/2.0[(45-25)/10]=273.76≈274天根据上述老化条件，推算出在设定的加速老化条件下，实时老化时间与加速老化时间有下表的对应关系：RT（25±2℃）AAT（45℃，45%RH）天年天年365192/10953274/1.测试产品信息6.1样品概述脊柱骨水泥产品由粉体的液体两个组分。粉体含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡，而聚甲基丙烯酸甲酯中还含有少量的过氧化苯甲酰。液体组分中含有甲基丙烯酸甲酯单体和

5、N，N-..页脚..二甲基对甲苯胺，而甲基丙烯酸甲酯中还含有少量的稳定剂对苯二酚。产品加速老化试验的温度的设置主要受限于产品中的某一类或某几类组分的最高耐受温度。在脊柱骨水泥产品中，粉体组分中的过氧化苯甲酰活性较高，在其乐木格等发表的《过氧化苯甲酰的热分解研究》一文中，过氧化苯甲酰在80℃后开始分解。过氧化苯甲酰在脊柱骨水泥产品中，作为引发剂，当粉体和液体混合时，过氧化苯甲酰和和N，N-二甲基对甲苯胺作为引发体系，可以在室温下引发甲基丙烯酸甲酯的聚合。因此，过氧化苯甲酰对于骨水泥产品的使用性能至关重要。为保证在加速老化试验中，产品的有效性，加速老化试验的温度选择应低

6、于80℃。同时考虑一定的安全系数，设定加速老化温度为45℃。123455.1678910116.1包装方式脊柱骨水泥粉体组分的容器材料为聚丙烯，聚丙烯的塑料容器的无菌包装材料为Tyvek袋，Tyvek牌号为1059B。由于粉体组分对于高湿度的环境比较敏感，因此在灭菌后，环氧乙烷残留量满足要求后，再将粉体组分用铝箔袋进行密封，保证产品在运输，存储过程中，避免环境中的湿度过高所引起的性能下降。液体组分容器材质为玻璃，玻璃经拉丝封口后，密封于吸塑盒内，吸塑盒的材质为PETG6763，吸塑盒的盖材为Tyvek，Tyvek牌号为1073B。包装方式总结如下表：组分名称无菌包装

7、材料外层包装组合包装粉体Tyvek袋（1059B）铝箔袋中包装盒液体吸塑盒+片材（1073B）/6.2测试样品的选择脊柱骨水泥产品有两个规格型号，ARS0110和ARS0120。这两个规格型号的产品的异同点比较如下：项目ARS0110ARS0120结论产品配方粉体：PMMA1（70%）+BaSO4（30%）液体：MMA（99.1%）+NNDT（0.9%）一致..页脚..产品装量粉体：10g液体：4.7g粉体：20g液体：9.4g不一致，装量越大，理论上，单位生物负载越大生产工艺请见流程图请见流程图流程一致，但从生产的具体过程分析，ARS0120的生产过程更具有代