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时间:2018-07-22
《药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、附表1药品不良反应/事件报告表首次报告跟踪报告□编码:报告类型:新的□严重一般□报告单位类别:医疗机构经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名:王xx性别:男女□出生日期:1942年2月3日或年龄:民族:汉体重(kg):62联系方式:1380857XXXX原患疾病:慢性支气管炎高血压医院名称:金沙县xx镇卫生院病历号/门诊号:20120325既往药品不良反应/事件:有□无不详□家族药品不良反应/事件:有青霉素过敏史无□不详□相关重要信息:吸烟史饮酒史妊娠期□肝病史
2、□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称(含剂型)生产厂家生产批号用法用量(次剂量、途径、日次数)用药起止时间用药原因怀疑药品国药准字H20023019泰可欣注射用头孢噻肟钠北京紫竹药业有限公司1201162g/次,2次/日,静脉滴注2012-2-12--2012-2-12呼吸道感染并用药品国药准字H200250110.9%氯化钠注射液四川科伦110236100ML/次,1次/日,静脉滴注2012-2-12--2012-2-12呼吸道感染不良反应/事件名称:呼吸困难、口吐白沫、抽搐、多汗、发绀不良反应/事件发生时间:2012 年 2月 12日不良反应/事件过程描述(包括症状
3、、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):患者因咳嗽、咳痰13年,加重伴气促3天来我院就诊,初步诊断:慢性支气管炎急性发作,予以静滴0.9%氯化钠注射液100ml+注射用头孢噻肟钠2g,5分钟后,患者出现呼吸困难、口吐白沫、抽搐、多汗(过敏性休克)。查体:T38.5℃,P90次/分,R13次/分,BP82/53mmHg,全身大汗,皮肤潮湿,呼吸困难,双唇发绀,口吐白沫,双肺呼吸音粗,双肺底可闻及少量细湿罗音,无哮鸣音,心率90次/分,未闻及杂音,腹部(-),余无特殊。处理:1、立即停药;2、吸氧;3、皮下注射肾上腺素1mg,肌注苯海拉明40mg,地塞米松磷酸钠注射液10mg,静滴5%
4、葡萄糖注射液250ml+多巴胺20mg,20分钟后,患者症状缓解并消失。查体:T36.5℃,P78次/分,R18次/分,BP104/68mmHg,一般情况可,双肺呼吸音粗,未闻及啰音,心腹未见异常。不良反应/事件的结果:痊愈好转□未好转□不详□有后遗症□表现:死亡□直接死因:死亡时间:年月日停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?是否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?是□否□不明□未再使用对原患疾病的影响:不明显病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价: 肯定 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名: 李XX
5、报告单位评价: 肯定 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:金沙县XX镇卫生院报告人信息联系电话:XXXXXXXXX职业:医生药师□ 护士□其他□电子邮箱:签名:李XX报告单位信息单位名称: 金沙县XX镇卫生院 联系人:张XX电话:XXXXXXXXXX 报告日期:2012年 2 月13 日2生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注2严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1)导致死亡;2)危及生命;3)致癌、致畸、致出生缺陷;4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5)导致住
6、院或者住院时间延长;6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。其他说明怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量:包括每次用药剂量、给药
7、途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。2
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