6、2010版药品gmp认证检查流程及评定原则培训讲义

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1、新版药品GMP认证检查程序及评定原则威海市食品药品监督管理局新版药品GMP认证检查的组织组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作新修订药品GMP的主要特点重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作新版药

2、品GMP申请资料要求的特点综合描述性的文件（20—30页）(综述）明确提供关键信息，检查组进行现场核实逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况新版药品GMP认证检查的方式方法主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。1、检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查；2、检查时间：原则上3-5天，必要时可延长；3、检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备

3、、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足4、规范的进行现场检查记录；5、告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的检查报实际情况6、缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定药品GMP认证检查结果判定98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足1、关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念；2、综合判

4、定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握3、检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大新版药品GMP认证检查结果判定原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下：1、不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品

5、GMP的条款进行；2、根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷；3、将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷。（不能容忍）；4、增加可根据实际存在风险的大小，将相关联的几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定；5、增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承诺完成整改的，则该缺陷的严重程度应在本次检查中升级的规定；6、增加了根据企业的整改情况结合检查组报告，综合评定企业此次是否通过药品GMP认证检查的规定（现场检查只反馈缺陷项目，整改报告很重要）

6、，增加了整改后通过的结论；7、增加了一些针对不同类别产品典型缺陷的示例（缺陷示例），为企业和检查员提供指导，利于统一评定标准。缺陷示例：不意味着未在“示例”中列出的缺陷就不是缺陷，这也能在一定程度上防止企业投机取巧的做法。缺陷示例：会根据国内企业实施GMP状况的变化进行修改或增补，以保证评定标准的灵活性。现场检查程序首次会议查看相关文件熟悉企业情况现场检查现场核实（必要时）检查文件记录小组汇总情况撰写检查报告末次会议进行反馈总结制定检查清单首次会议查阅相关文件，熟悉企业情况企业基本情况：规模、生产剂型及品种

7、情况质量体系情况（组织机构、人员配备、职责等）品种共线情况公用系统的设置物料及产品放行程序偏差处理、变更控制等要求提供的材料产品年度质量回顾品种清单趋势分析清单（产品、原辅料、制水、环境检测、关键工艺参数等）变更清单偏差调查清单（没有偏差的企业会被质疑质量管理体系的有效性）共线产品清单（关注清洁验证）上次认证缺陷项目整改报告等用户投诉及产品召回情况年度确认与验证清单（关键设备、产品工艺验证、清洁验证）进行现场检查检查组根据产品的风险情况制定检查清单，分配检查时间，以清单中的内容作为检查的重点（如发现问题会切

8、换检查重点）如制水系统：如检查液体制剂（注射剂、口服液等），则制水是重点检查的内容，如为固体制剂则不作为关键项目进行检查；非最终灭菌的无菌产品最为关注环境监控、无菌更衣、除菌过滤、无菌分装、培养基模拟灌最终灭菌的无菌产品最为关注灭菌工艺及设备、灭菌前后产品的隔离等；固体制剂主要关注交叉污染和混淆、差错等。基于质量风险管理的检查主要目标高风险严重缺陷主要缺陷次要目标中低风险主要缺陷一般缺陷基于质量风险管理的检查主要