镁离子试剂盒-络合指示剂方法企业标准

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1、医疗器械产品企业标准（建议稿）镁离子试剂盒络合指示剂方法MAGNESIUMREAGENTKITCalmagiteMethod2005-08-17发布2005-08-27实施深圳市德朝电子技术有限公司发布前言血清镁离子试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。本标准自2005年

2、8月27日起实施本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。本标准主要起草人：镁离子试剂盒1、范围本标准规定了镁离子试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于体外定量检测人血清中镁离子的浓度。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，

3、然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装储运图示标志GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则3、试剂组成组成组分包装规格RA聚乙烯吡咯烷酮RA50mL，RB50mL氯化钾RA80mL，RB80mLCalmagiteRA2×50mL，RB2×50mLRB氢氧化钾RA2×80mL，RB2×80mL氰化钾RA3×70mL，RB3×70mL4、方法原理血清中镁与络合指示剂Calmagite反应，形成Cal

4、magite-镁复合物。此复合物在540nm（500~550nm）处的吸光度与样本中镁的浓度成正比。试剂中加入EGTA用于防止钙的干扰；加入氰化钾用于防止形成重金属络合物；表面性剂防止血清蛋白质干扰，避免Calmagite-镁复合物吸收峰的偏移。5、技术要求5.1、外观镁离子试剂外观应符合：试剂A为深紫色澄清液体，试剂B为无色澄清液体。5.2、空白吸光度值镁试剂在37℃、测定波长为540nm、比色光径为1.0cm时，试剂A与试剂B按1:1比例混合成的工作试剂空白吸光度值A应在0.900~1.100之

5、间。5.3、试剂空白变化率镁试剂在37℃、测定波长为540nm、比色光径为1.0cm时，试剂A与试剂B按1:1比例混合成的工作试剂的空白吸光度变化率每5分钟︱DA︱≤0.010。5.4、线性范围采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~2.0mmol/L，测定结果r值≥0.960。5.5、准确度镁试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。5.6、精密度5.6.1、批内精密度：CV≤5.0%(n=10)5.6.2、批间精密度（批间差）：CV≤6.0%5.7、装量镁试剂盒

6、装量应不低于标示量的95%。5.8、稳定性：镁试剂盒试剂A和试剂B分别在2~8℃避光保存12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。6、试验方法6.1、试验环境6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。6.1.3、试剂配制：RA与RB等量混合后，直接使用。6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。6.2

7、、基本参数：表1：基本测定参数参数名称要求参数名称要求测定温度37℃测定模式两点速率法主波长500~550nm试剂用量300lL吸光度范围0~2A样本用量3lL比色杯光径1.0cm反应时间60~120秒参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。6.3、外观检测在自然光下目测镁试剂，溶液外观应符合5.1条的规定。6.4、空白吸光度测定镁试剂在37℃预温10分钟后，在测定波长为540nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测工作试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。6.5、试剂空白变

8、化率镁试剂在37℃预温10分钟后，在测定波长为540nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测工作试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果︱DA︱应符合5.3的规定。6.6、线性范围取镁试剂A和试剂B各1瓶，按1:1的比例混合成工作试剂，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X值，以每样本管相对应的理论值为Y值，按下式求出回归系数r值，其结果应符合5.4条的要求：式中