医疗器械注册产品标准——穿刺针

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1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/（国）005-2006穿刺针2006-08-13发布2006-08-13实施XXXX有限公司发布前言本标准适用于XXXX有限公司生产的穿刺针，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。本标准由XXXX有限公司提出。本标准由XXXX有限公司负责起草。本标准主要起草人：张玉珠。本标准于2006年8月13日发布。穿刺针范围本标准规定了XXXX有限公司生产的穿刺针的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于XXXX有限公司生产的穿刺针，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。23>．规范

2、性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY0328－2002一次性使用机用采血器GB18457－2001制造医疗器械用不锈钢GB/T1962.2－2001注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T16886.4－2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T1688

3、6.5－2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10－2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB／T2828.1－2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB／T2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3分类3.1产品型号：BAIN-A.V.F-001、BAIN-A.V.F-002、BAIN-A.V.F-003、BAIN-A.V.F-004。3.2产品参数：见表1。表1产品参数型号插针规格插针长度背孔翼状态B

4、AIN-A.V.F-00116G25±2.2mm有固定BAIN-A.V.F-00216G25±2.2mm有旋转BAIN-A.V.F-00316G32±2.2mm有固定BAIN-A.V.F-00416G32±2.2mm有旋转3.3产品材料：见表2。表2产品材料部件材料针管不锈钢连接管PVC针翼PVC或PE母针基PP夹具PP针套PE3.3产品主要组成：针管、连接管、母针基、夹具、针套、针翼。4要求4.1微粒污染应符合YY0328中5.1的要求。4.2连接牢固度应符合YY0328中5.3的要求。4.3密封性应符合YY0328中5.2的要

5、求。4.4流量应符合YY0328中5.4的要求。4.5采血管外观采血管应塑化均匀，无扭结扁瘪，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。4.6采血管内径采血管内径应不小于2.7mm，壁厚≥0.65mm，长度为150mm～300mm。4.7采血针4.7.1针管应符合YY0328中5.6.1的要求。4.7.2针尖应符合YY0328中5.6.2的要求。4.7.3外观在正常或矫正视力下，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚，针管的外表面应光滑并无缺陷。4.7.4清洁度在正常或矫正视力下，针管的外表面应无金属

6、屑和加工过程中的杂质。4.7.5刚性按GB18457中附录7>C试验时，在跨距为25mm，载荷为22N的情况下，最大挠度为0.25mm。4.7.6韧性按GB18457中附录D试验时，固定支点和荷载作用点之间的距离为31.5mm的情况下，针管不得折断。4.7.7耐腐蚀性按GB18457中附录E试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。4.8针柄4.8.1外观针柄的针翼应完整，无毛刺。4.8.2色标针柄颜色表示采血针直径，16G为绿色，1

7、5G为蓝色。4.8.3针柄方向固定翼的针柄应与针尖斜面在同一个方向，旋转翼应在针柄上给出针尖斜面方向的指示标记。4.8.4针翼活动性能旋转翼的活动性应良好，不会出现卡滞现象。4.9夹具应符合YY0328中5.7的要求。4.10内管锥接头应符合YY0328中5.8的要求。4.11保护套应符合YY0328中5.9的要求。4.12化学性能4.12.1酸碱度应符合YY0328中6.3的要求。4.12.2还原物质应符合YY0328中6.1的要求。4.12.3金属离子应符合YY0328中6.2的要求。4.12.4蒸发残渣应符合YY0328中6

8、.4的要求。4.12.5紫外吸光度应符合YY0328中6.5的要求。4.12.6环氧乙烷残留量应符合YY0328中6.6的要求。4.13系统生物相容性4.13.1细胞毒性：细胞毒性应不大于1级。4.13.2致敏：产品应无致敏性。4.13.3刺激：产