动静脉穿刺针的注册产品标准.doc

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1、YZB/国医疗器械注册产品标准YZB/国XXXX—2005一次性使用动静脉穿刺针2005-11-01发布2005-11-01实施江苏苏云医疗器材有限公司发布9前言本注册产品标准等效采用YY0328-2002《一次性使用机用采血器》，根据《医疗器械标准管理办法》的规定而制定的，作为组织生产、检验和销售的依据。本标准与YY0328-2002的主要差异如下：本标准增加了14G和17G两种规格，并增加了相对应针柄的颜色标识。标准的编写格式依据GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定

2、方法》的要求编写的。本标准的附录A是标准的附录。本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：张庆军、肖飞、王健本标准于2005年11月首次发布。I9一次性使用动静脉穿刺针1范围本标准规定了一次性使用动静脉穿刺针的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、使用说明书等。本标准适用于一次性使用动静脉穿刺针（以下简称动静脉穿刺针），该产品是与血液成份采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等配套，用于从人体采集血液，并将处理后的血液或血液成份回输给人体。2规范性引用文件下列文件中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有的修

3、改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适应于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管YY0328-2002一次性使用机用采血器3产品分类动静脉穿刺针的结构、规格及各部件的名称应符合图1、表1所示。91－保护套；2－针管；3－针柄；4－导管；5－止水夹；6－内圆锥接头；7－接头保护套图1一次

4、性使用动静脉穿刺针示意图注1：本示意图仅说明动静脉穿刺针的结构，并非为本标准规定的唯一形式；2：针翼可分为旋转和不旋转两种。表1动静脉穿刺针针管基本尺寸单位：毫米规格型式外径针管长度14G背孔针2.10±0.0140±215G1.84±0.0116G1.65±0.0117G1.47±0.014要求4.1材料要求制造第3章给出的动静脉穿刺针的材料应符合YY0328-2002中第4章规定的要求。4.2物理要求4.2.1微粒污染按YY0328-2002的附录A实验时，动静脉穿刺针的微粒污染要求应符合YY0328-2002中5.1的规定。4.2.2密封性动静脉穿刺针的密封性要求应符合YY032

5、8-2002中5.2的规定4.2.3连接强度动静脉穿刺针各组件的连接强度应符合YY0328-2002中5.3规定的要求。94.2.4流量动静脉穿刺针输出血液的流量应符合YY0328-2002中5.4规定的要求。4.2.5导管导管应符合YY0328-2002中5.5的规定。4.2.6针管4.2.6.1针管针尖端有背孔，背孔面积不得少于1mm2，背孔四周应光滑，不应有毛刺、翻边。4.2.6.2针管应采用符合GB/T18457-2001规定的薄壁14G、15G、16G和17G的针管，针管的有效长度应为标称值±2mm。4.2.6.3针尖应符合YY0328-2002中5.6.2中规定的要求。4.

6、2.6.4针管上如涂有润滑剂，应符合YY0328-2002中5.6.3中规定的要求。4.2.7针柄4.2.7.1色标应用针柄的颜色来表示动静脉穿刺针的规格，应符合表2：表2动静脉穿刺针的识别色标规格针柄颜色14G白色15G蓝色16G绿色17G橙色4.2.7.2针柄方向针柄应与针尖方向一致（如图1）。注：能绕针柄作轴向旋转的活动针翼不受本条限制，但需在针柄上另外给出针尖斜面方向的指示标记。4.2.8止水夹止水夹应符合YY0328-2002中5.7规定的要求。4.2.9内圆锥接头内圆锥接头应符合YY0328-2002中5.8规定的要求。94.2.10保护套保护套和接头保护套都应满足YY03

7、28-2002中5.9规定的要求。4.3化学要求将动静脉穿刺针串联成总长约4.5m，和玻璃烧瓶连成一循环系统，加入250ml水，其余同GB/T14233.1-1998表1方法一制备检验液。4.3.1还原物质按GB/T14233.1-1998中5.2.2法检验时，动静脉穿刺针的还原物质要求应符合YY0328-2002中第6.1条的规定。4.3.2金属离子4.3.2.1当按GB/T14233.1-1998中5.9.1用原子吸收分光光度法（AAS）进