新版GSP批发企业档案目录.doc

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1、细分目录档案名称对应条款档案内容存放地点档案盒编号（一）总则**00401-**004021、企业基本情况表2、许可证、营业执照复印件3、无违法经营的证明文件质量部（二）质量管理体系*005011、组织机构图及组织机构职能框图2、员工花名册及任职文件3、设施设备一览表4、质量管理体系文件目录（含制度、职责、操作规程、记录）5、符合经营全过程管理及质量控制计算机系统说明书6、办公室经营场所、仓库平面示意图质管部00502-00503-*006011、公司质量方针颁布令2、开展质量控制、质量保证、质量改进

2、和质量风险管理活动相关记录3、企业、部门、岗位年度及定期质量目标制定、落实考核情况记录4、企业质量方针目标、各部门质量方针目标、岗位质量方针目标逐级展开图质管部*00701企业质量管理体系诸要素：组织机构、人员、设施设备、质量体系文件、计算机系统是否与经营相适应无纸质文件*00801-*00802-009011、内审制度（见质量体系文件）2、内审相关资料:内审的目的、内容、方法等3、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。质管部01001

3、企业风险控制相关资料1、制度和操作规程（见文件）2、已识别的质量风险表质管部01101供货单位、购货单位的质量管理体系（1、文件中是否对外审的对象、内容和方式有规定2、是否建立了对供销方选择、评价和重新评价的准则3、是否有记录4、计算机系统录入内容是否符合要求5、基础数据库建立、控制权限设定、锁定)质管部（三）组织机*01201-01718-018011、部门及各岗位质量职责的管理规定2、岗位说明书规定的质量职责和权限3、培训计划是否覆盖全员（见培训档案）4、组织机构职能框图办公室构和质量管理职责1、

4、企业负责人任命文件、岗位职责2、企业质量负责人在组织机构中的层级定位及主要职权3、质量管理部设立文件及部门职责及履职情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致、是否有禁止从业的自我申明*01901-024021、员工花名册及各岗位人员资格证明材料办公室（四）人员与培训*02501-*028021、培训制度2、对照公司员工花名册查培训方式（岗前培训、继续培训、质量管理关键岗位培训含高风险品种相关岗位人员）和内容。3、企业培训档案：年度培训计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核(笔试批阅试卷)、

5、培训实施汇总记录(含培训时间、地点培训内容、学时、讲师、接受培训人员及所属部门、考核方式及结果)4、个人培训档案：上岗前培训及历年培训记录(培训日期、内容，课时、考核方式及结果等5、培训内容：相关法律法规、药品专业知识及技能、管理制度、职责及岗位操作规程6、从事冷练药品储存、运输人员培训记录和提问办公室文件夹202207-*02208-*02801本公司合理缺项3条02901-029021、员工个人卫生管理制度2、现场检查着装见文件030011、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗前及年度体检档

6、案，直接接触药品人员一览表、员工健康档案2、体检单位：二级以上医疗机构或专业体检中心3、档案含企业健康档案和个人健康档案，企业档案：年度体检工作计划、年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果、对体检不符合要求岗位人员应注明采取措施）；个人健康档案：岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果），上岗前体检及上年度体检原件（医院体检单或体检报告）4、体检项目含传染病或其他可能污染药品的疾病，如：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒肝炎等消化

7、道传染病及活动性肺结核、化脓性皮肤病等、不得有精神疾病5、验收养护人员视力要求，矫正视力不低于1.0，不得有色盲办公室（五）质量管理体系文件**03101-042021质量体系文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证2、体系文件制定及内容是否符合要求3、是否建立«文件管理操作»，文件制定审批记录、文件发放记录、文件修订申请但、文件回收记录4、质量管理部门人员是否清楚文件管理要求5、现行版本与过期版本是否按规定存放每部门一本文件，签收记录办公室存档（六）设施与设备*0430

8、1-052011、办公室经营场所、仓库平面图2、出入仓库人员管理规定：登记表等3、设施设备档案(发票复印件、合格证、使用说明书计量检定证书等)4、设施设备定期检查或检定、清洁和维护使用记录5、冷库、冷藏车、温湿度检测系统验证资料质管部*04710-04802-*04902本公司合理缺项3条（七）校准与验证*05301-*056011、明确验证的范围：冷库、储运温湿度检测系统及冷藏运输设施设备（车和冷藏箱）2、验证类型分使用前验证、定期验证及停用时间超过规