中药制药生产与生产单元过程解析

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1、中药制药生产与生产单元过程解析　　中药制药的生产过程　　中药材是中药制药生产的主要原料，中药材中的有效成分是中成药的主体，中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心，经过药材的预处理，药材中活性成分的提取、分离与纯化，再经中药制剂与包装制成中成药。生产过程的重点在于有效成分的完全提取，分离、纯化过程中有效成分的稳定保留及生产过程中质量检测与监控。　　优良的中药制造生产过程应具备：①产品内在质量高而稳定（即有效成分含量高）；②生产全过程的有效成分总收率高；③生产过程中无交叉污染（符合国家GMP规定要求）；④产品有明确的质量标准及过程质量监控；⑤全过程生产技术装备先进

2、、自动化程度高。不可忽视的是，应用现代生物技术和药用植物栽培技术改良提高中药材内在有效成分的含量，这是现代中药制造生产过程的源头及基础。　　一、药材的预处理　　中药材的预处理包括非药用部位的去除、杂质的去除、药材的切制、必要的炮制四个部分。中药材中常常只使用其有用的部分而去除其非药用部位，例如，用根的药材需去茎，用茎的则需去根、去皮壳、去毛等等，带入药材的杂质需清理，药材在除杂清洁后需要切制成一定规格，并要经过必要的炮制过程以供生产之用。药材的预处理是中药制药生产不可缺少的环节，但近年来开发出来的一批药材前处理设备无论从性能、使用情况、操作控制等方面都显得落后，这是中

3、药生产的一个较突出的问题，　　二、药材活性成分的提取、分离与纯化　　尽量分离除去药材中无效成分是现代中药不断追求的目标。服用散剂是100%的药材物质进入人体消化道，服用汤剂则仅占药材总质量中的10％～15％，丸剂、片剂、硬胶囊剂等也如此，口服液、水针剂等液体制剂采用了水提醇沉或絮凝澄清工艺则减少到5％～8％左右，但活性物质提纯到这样程度离现代药物的质量要求还是相去甚远，只有在工艺技术上继续有所突破才能获得更高的纯度，新的提取、分离与纯化技术因此而不断出现。　　上世纪九十年代，中药活性成分的提取工艺主要集中在解决增加提取过程的传质推动力并减少所用的溶剂量上，三级逆流动态

4、萃取是较理想的工艺和装备。在此基础上，当前则集中在解决过程的效率上，即强化提取速率、提高活性成分的提取得率，例如，药材细胞的破壁技术（加酶萃取等）、超声提取、微波萃取、加压萃取、超临界态二氧化碳萃取等。提取物纯度的提高仅靠传统的沉降、过滤、蒸发浓缩等是远远不够的，从大孔树脂吸附分离、超临界二氧化碳萃取、膜分离等直到工业层析分离、分子蒸馏技术等，这些现代分离技术的综合应用为中药有效成分或成分群的纯化提供了先进的高科技工业化分离手段。　　三、制剂与包装　　中成药从传统的丸、散、膏、丹扩展到片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、水针剂、粉针剂等现代剂型，现代药物生产的所有手段（工艺

5、技术、设备、洁净技术等）几乎都可以为中药制剂所用，缓释、控释、透皮吸收、靶向给药等都是中药制剂的发展方向。此外，包装技术与包装材料的进步为中成药质量的提高提供了良好的条件。对于中药来说，重要的是如何利用现代药物制剂与包装技术开发现代中药产品并实现大规模产业化生产。　　中药制药生产单元过程　　一、什么是单元过程　　实验室可以轻易完成的如物料的转移、加热或冷却等操作在大生产中必须用特定的过程与装备来进行，由此形成了流体流动、传热、传质等一批生产单元过程。上世纪二十年代，Walker从众多的产品生产流程中归纳总结为各种单元操作并分别研究它们各自的理论、装备、计算设计等。在中

6、药制造过程中药材前处理、活性成分的提取、中药制剂生产、饮片生产等的所有中药工业化生产流程中无一例外都根据具体产品的需要，选用以下各种单元操作加以组合，我们将它们称为中药制药单元过程。　　1、动量传递　　①流体输送：向流体提供能量实现；从一处输送至另一处；改变流体压力。　　②沉降：利用重力、离心力为推动力实现固-气、固-液非均一系的分离。　　③过滤：利用重力、离心力为推动力，藉过渡介质实现固-气、固-液非均一系的分离。　　2、热量传递　　①加热、冷却与冷凝：向物料传递热量以实现其加热、冷却与冷凝。　　②蒸发：向料液传递热量以实现溶剂的蒸发与料液的浓缩。　　3、质量传递　

7、　①药材浸取：将中药材中的有效成分（部位）浸出至溶剂中。　　②液-液萃取：用另一种溶媒萃取纯化中药浸提液。　　③蒸馏：回收溶剂，使药材浸提液增浓。　　④水汽蒸馏：得到药材挥发油成分。　　⑤干燥：浸膏、颗粒、固体制剂、药用包装材料的干燥、灭菌。　　⑥膜分离（微滤、超滤、反渗透、纳滤）：中药液的精细过滤、成分的分离、药液的浓缩、微生物或热原的滤过。　　⑦超临界CO2萃取：中药脂溶性成分的分离纯化。　　⑧大孔吸附树脂吸附或工业色谱分离：中药成分的分离纯化。　　4、机械过程　　①粉碎：药材、浸膏、辅料的粉碎。　　②筛分：粉体物料的粒度分级。　　③混合：不同粉