经营风险评估与控制表（2016新邦）

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1、风险排查、评估与防控安徽新邦医疗科技有限公司2016年10月43经营过程风险排查、评估与防控一览表说明：经各部门分析排查和质管部审核汇总，共排查经营过程13个环节可能发生的风险点114个，其中基本经营环节5个，文件体系7个，质量管理5个，人员与培训6个，计算机系统14个，采购环节14个，收货与验收13个，储存与养护12个，设施与设备14个，验证与校准4个，出库环节4个，运输环节4个，销售与售后服务12个。依据《药品经营质量管理规范》及附录有关规定，公司针对排查出的质量风险制定了预防控制措施，一并列表作为公司“质量风险防控方案”。公司将根据质量体系文件要求，定期对风险防控措施实施情况及

2、效果进行评价，必要时根据评价结论对防控措施进行修订完善。43经营过程风险排查、评估与防控一览表经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制基本经营环节1超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营高风险无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量管理部审核2组织机构设置不全质管人员兼职高风险质量人员兼职不能保证其质量判断的客观性组织内审对质量人员情况进行审核，调整工作3批发企业零售行为企业销售大量药品给个人高风险无法保证药品的流向和合法使用系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款4经营不合格药品经营各级药

3、监部门公告的不合格药品或抽检出不合格品高风险不能保证经营药品的质量立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作，对供应商，品种的质量信誉进行评价，加强仓储管理5人员岗位管理不严销售人员挂靠中等风险销售人员挂靠，可能引起虚假业务，药品的真实流向、质量得不到保证加强销售人员资格审查，杜绝销售人员挂靠。43经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制文件体系环节6未按规定进行内审体系要素改变时没有进行专项内审一般风险不能保证问题及时整改，控制对未整改的项目进行专项内审，立即进行整改7企业负责人企业负责人与许可证内容不一致一般风险企业实际经营的责任人不清，无责任意识，不能保证质

4、量体系有效运行立即展开风险排查评估和内审，变更负责人8未按规定进行内审没有按计划定期审核一般风险不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正立即开展内审，执行内审计划，严格定期内审9体系文件的适用性文件体系不健全，有缺失中等风险经营过程质量控制有遗漏对之前的经营情况进行内审，健全体系文件10制度不具有可操作性和制度与规程脱节一般风险无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性11体系文件的适用性岗位人员不了解相关规程和岗位职责一般风险不能保证规程得到切实落实，岗位职责得到履行对岗位环节进行追

5、溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗12未按规定进行内审内审发现的问题没有及时整改一般风险不能保证问题及时整改风险得到控制对未整改的项目进行专项内审，立即进行整改43经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制质量管理环节13质管部门人员兼职质量部门领导和人员兼职其他业务一般风险质管部没有独立性不能保证其职责有效行使组织内审对质管部非独立期间经营情况进行审核，立即使质管部门独立不得兼职其他业务职责14不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不经质管部门确认中等风险不能保证确认的准确性，可能导致不合格药品遗漏对未经质管部门确认的药品立即追回，重新确认15不合格

6、药品的销毁未经质管部门的监督中等风险不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失立即追查未经监督销毁的过程是否可靠，采取相应控制措施，所有不合格药品销毁必须在质管部门监督下完成16质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核一般风险不能有效识别、控制、预防风险立即开展风险排查评估和内审，按规定进行风险评估、控制、沟通和审17不合格药品的确认和处理不合格药品的召回不是质管部门负责组织中等风险不能保证召回过程的安全、可控，导致召回工作不彻底或流弊重新排查召回过程，必要时重新召回。召回产品重点抽检，必要时封存销毁43经营环节序号风险因素风险原

7、因风险评估风险后果风险控制人员与培训18人员培训不到位或未培训岗前培训和继续教育培训不合格或未培训仍在上岗一般风险会出现不良信誉人员加强培训合格后上岗19不熟悉制度规程、职责人员岗位职责不明确或培训不到位一般风险不能保证正确履行职责和操作的规范性立即对线管人员进行离岗培训，合格后方可上岗20未进行健康体检未按要求定期组织体检一般风险不能保证接触药品的安全性组织接触药品人员及质量管理人员健康检查21质量管理人员岗前培训和继续教育培训不合格仍在上岗中等风险不能