新版GSP经营流通环节风险评估与控制表

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1、实用标准文档XXXX医药有限公司药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间2013年XX月环节、对象序号风险因素风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度风险审核风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预防措施是否杜绝公司经营基本情况1挂靠、走票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性、带来财务、质量风险违规经营，造成巨大损失公司管理严格，不会出现内审、排查时才能发现高风险加强对公司所有业务人员药品经营法律、法规培训；公司所有业务均为公司正式入职的业务人员负

2、责。是2批发企业零售行为批发企业向私人销售少量药品无法提供有效药事服务指导，无法保证用药安全出现违规经营风险有可能出现内审、排查时才能发现中等风险加强采购人员、提货人员身份核实存有较小隐患，能被绝大程度控制基本可以3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营基本不可能出现很快能发现计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核是文案大全实用标准文档无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量的和经营合法性出现违规风险，会导致较大损失中等风险4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出现不合格药品涉嫌经营不合格药品被

3、监管部门立案调查会导致巨大损失非常少出现质量公告、抽检时才能发现高风险立即召回不合格药品，配合药监部门做好处置工作；加强供应商及品种审核，严格把关存有较大的隐患，有可能继续发生不确定组织机构5组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼职其他业务质量管理部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现违规风险基本不可能出现即时能发现低风险严格按照GSP要求，设立质量管理部门，其职责不得由其他部门履行是质量体系6质量管理人员兼职不能保证对药品质量判断的客观性出现违规风险基本不会出现即时能发现低风险按GSP要求设置组织机构内审时对

4、质量管理人员兼职排查是7体系文件的适用性制度不符合公司实际经营情况制度无效，相应环节没有得到有效质量控制，质量体系得不到保障出现违法规风险，会导致巨大损失非常少出现内审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符是8制度时效性不强，与现行规定不符制度已经时失效，与现行法规不符，不能保证经营合法性出现违规风险，导致巨大损失非常少出现内审、排查时才能发现中等风险是文案大全实用标准文档对之前经营情况按现行法规进行内审，对既成事实的法规操作采取补救措施，及时根据现行的法律、法规修订相关制度9制度不具

5、有可操作性或制度与操作规程脱节无法保证制度和操作程序有效执行、操作无规范出现违规风险，会导致较大的损失非常少出现日常检查就能发现低风险及时修订制度和操作程序、保证制度与操作规程一致性是10制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁、过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑不符合GSP要求极少出现日常检查就能发现低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录；严格执行文件管理制度和规程是11岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实，岗位职责得到履行会出现较

6、大损失非常少出现日常检查就能发现低风险对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗是不合格药品的确认和处理可疑药品是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性会导致巨大的损失基本不可能出现即时能够发现低风险对未经质管部确认的药品予以追回，重新确认；所有可疑药品均上报质管部确认是文案大全实用标准文档质量体系12不合格药品销毁未经质管部现场监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失会导致巨大的损失非常少出现即时能够发现中等风险立即追查未经监督的销毁是否可靠，采取相应措施，所有不合格药品销毁均有质管部监督销毁是13不合格药

7、品召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或流弊会导致巨大的损失，偶尔会出现即时能够发现低风险重新排查召回过程，必要时重新召回，明确不合格药品召回有质管部负责组织存有较小隐患，能被较大程度控制不确定14未按规定进行内审未按计划进行内审不能保证质量体系得到有效运行，不能保证偏差得到纠正会导致巨大的损失，出现违规风险基本不会出现内审排查时才能发现低风险立即开展内审，执行内审计划，严格定期内审是15质量体系要素发生改变时没有开展内审不能保证体系要素改变后符合规范会导致巨大的损失非常少出现内审排查时才能发现中等

8、风险立即开展内审，执行内审计划，在体系要素发生改变后第一时间开展内审是16内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改，得到有效控制会导致巨大的损失基本不会出现内审排查时才能发现中等风险对未整改的项目进行专项内审，立即进行整改是文案大全实