药品经营质量风险排查评估与控制表新

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1、经营环节序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程序风险审核风险描述（原因）风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别公司基本经营情况1挂靠、走票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险违规经营造成巨大损失公司管理严格的不可能出现内审排查时可能发现低风险确立企业全面的计算机信息管理系统，销售及采购质管部加强审核；加强对公司全体员工药品法律法规培训；各岗位人员均为正式入职人员；加强购销发票的管理。存有较大隐患预防措施可杜绝

2、2批发企业零售行为批发企业向私人销售少量药品无法提供有效的药事服务指导，无法保证用药安全出现违规经营风险可能性很少内审排查时可能发现低风险加强购货方采购人员、提货人员身份核实。存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝3超越核准的经营范围从事经营活动超范围经营无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营合法性出现违规经营风险，会导致较大损失基本不可能出现很快能发现低风险计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核。存有较大隐患预防措施可杜绝4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品或抽检出现

3、不合格药品涉嫌经营不合格药品，被药监部门立案调查会导致巨大损失非常少出现质量公告、抽查时才能发现低风险质管部加强质量信息的收集及反馈工作；立即召回不合格药品，配合药监部门做好处置工作；加强首营企业、首营品种审核，严格把关。加强存有较大隐患不确定药品经营环节质量风险排查评估与控制表评估时间：2015年04月25日18组织机构5组织机构设置不全质管部受其他部门领导或兼职其他工作质管部没有独立性，不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现违规风险基本不可能出现及时能发现低风险按照GSP要求，设立的质量管理部，其职

4、责不得有其他部门履行；加强企业领导法律法规培训。存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝质量体系6体系文件的适用性质量管理人员兼职不能保证对药品质量判断的客观性出现违规风险基本不会出现及时能发现低风险按GSP要求组织机构内审时对质量管理人员兼职排查；综合部加强质量管理人员管理工作。存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝7制度不符合公司实际经营情况制度无效，相应环节没有得到有效控制，质量体系得不到保障出现违规风险，会导致巨大损失非常少出现内审、排查时才能发现中等风险质管部定期组织内审，内审对之前的经营

5、情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符；综合部加强人员体系文件培训工作。存有较大隐患预防措施可杜绝8制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失时效，与现行法规不符，不能保证经营合法性出现违规风险，导致巨大损失非常少见内审、排查时才能发现中等风险质管部加强质量信息的收集及反馈工作；对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符存有较大隐患预防措施可杜绝189制度不具有可操作性或制度与操作程序脱节无法保证制度和操作程序有效执行，操作无规范出现违规风险，会导致较大损失非常少见日常检查就能发

6、现低风险质管部加强各部门的体系文件的指导及检查工作；及时修订制度和操作程序，保证制度和操作程序一致存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝10制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑不符合GSP要求极少出现日常检查就能发现低风险对经营情况进行内审，完善体系文件、档案记录，严格执行文件管理制度和规程；存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝18质量体系岗位人员不了解相关程序和岗位职责不能保证规程切实落实、

7、岗位职责得到履行会出现较大损失非常少出现日常检查就能发现低风险质管部加强对各部门的体系文件执行进行检查及指导；对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝11不合格药品的确认和处理可疑药品是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性会导致巨大的损失基本不可能出现及时能够发现低风险加强岗位人员培训工作；对未经质管部确认的药品予以追回重新确认，所有可疑药品均上报质管部确认；出现此类事件质管部要做到三不放过。存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝12不合格药品的销

8、毁未经质管部现场监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失会导致巨大损失非常少出现及时能够发现低风险立即追查未经监督的销毁是否可靠，采取相应措施，所有不合格药品销毁均有质管部监督销毁；综合部加强岗位人员培训工作；存有较大隐患预防措施可杜绝13不合格药品召回不是质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回过程的不彻底或流弊会导致巨大损失非常少出现及时能够发现低风险加强岗位人员