新版GSP经营流通环节风险评估与控制表.pdf

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1、.XXXX医药有限公司药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间2013年XX月风险审风险分析预期风险评估(未发生)核风险实际发生环风风险管控措施和预防风险的后评估及控制预防措节、序号风险因素结果严重出现的险措施风险描述(原因)风险后果可识别程度施是否对象性可能性级性杜绝别加强对公司所有业务无法保证药品进销公司管内审、违规经高人员药品经营法律、法挂靠、走票的经营的合法性、真实性、理严格，排查时1挂靠、走票营，造成风规培训；公司所有业务是行为带来财务、质量风不会出才能发巨大损失险均为公司正式入职的险现现业务人员负责。内审、中公无法提供有效药事存有较小隐批发企业向私人出现违规有可能排查时等加强

2、采购人员、提货人基本可司2批发企业零售行为服务指导，无法保患，能被绝大经销售少量药品经营风险出现才能发风员身份核实以营证用药安全程度控制现险基本无相关质量管理制出现违规中情超越核准的经营范基本不计算机系统控制经营况度，不能保证相关风险，会很快能等3围从事药品经营活超范围经营可能出范围，基础数据录入质是药品的质量的和经导致较大发现风动现管部加强审核营合法性损失险经营各级药监部涉嫌经营不合格药质量公立即召回不合格药品，高存有较大的隐门公告的不合格品会导致巨非常少告、抽配合药监部门做好处4经营不合格药品风患，有可能继不确定药品，或抽检出现被监管部门立案调大损失出现检时才置工作；加强供应商及险续

3、发生不合格药品查能发现品种审核，严格把关1/14.会导致巨严格按照GSP要求，组质量部门受其他质量管理部没有独基本不低织大损失，即时能设立质量管理部门，其5组织机构设置不全部门领导或兼职立性不能保证其职可能出风是机出现违规发现职责不得由其他部门构其他业务责的有效行使现险风险履行按GSP要求设置组织质量管理人员兼不能保证对药品质出现违基本不即时能低风6机构内审时对质量管是职量判断的客观性规风险会出现发现险理人员兼职排查制度无效，相应环出现违法内审、对之前的经营情况内制度不符合公司节没有得到有效质规风险，非常少排查时中等审和制度执行情况检7是实际经营情况量控制，质量体系会导致巨出现才能发风险

4、查，修订制度与实际得不到保障大损失现经营相符质对之前经营情况按现制度已经时失效，出现违规内审、行法规进行内审，对制度时效性不强，与现行法规不符，风险，导非常少排查时中等既成事实的法规操作8是量与现行规定不符不能保证经营合法致巨大损出现才能发风险采取补救措施，及时性失现根据现行的法律、法规修订相关制度体体系文件的适用性出现违规制度不具有可操无法保证制度和操日常检及时修订制度和操作风险，会非常少低风9作性或制度与操作程序有效执行、查就能程序、保证制度与操是系导致较大出现险作规程脱节操作无规范发现作规程一致性的损失制度的起草、修对之前的经营情况进订、审核、批准、制度的形成过程不日常检行内审，完

5、善体系文分发、保管、修改、具有追溯性、导致不符合极少出低风10查就能件是撤销、替换、销毁、体系混乱、制度有GSP要求现险发现档案记录；严格执行过程部分缺失效性、统一性存疑文件管理制度和规程2/14.岗位人员不了解不能保证规程得到日常检对岗位人员进行专项会出现较非常少低风相关规程和岗位切实落实，岗位职查就能培训和考核，考核不是大损失出现险职责责得到履行发现合格不得上岗11对未经质管部确认的可疑药品是否合基本不不合格药品的确认不能保证确认的准会导致巨即时能低风药品予以追回，重新格不由质管部确可能出是和处理确性大的损失够发现险确认；所有可疑药品认现均上报质管部确认立即追查未经监督的不能保证销毁

6、的彻不合格药品销毁销毁是否可靠，采取底性、安全性，可会导致巨非常少即时能中等12未经质管部现场相应措施，所有不合是能导致不合格药品大的损失出现够发现风险监督格药品销毁均有质管流失部监督销毁不能保证召回过程重新排查召回过程，不合格药品召回会导致巨存有较小隐患，的安全、可控，可偶尔会即时能低风必要时重新召回，明质13不由质管部负责大的损能被较大程度不确定能导致召回不彻底出现够发现险确不合格药品召回有组织失，控制或流弊质管部负责组织量体不能保证质量体系会导致巨内审排立即开展内审，执行未按计划进行内得到有效运行，不大的损基本不低风系14查时才内审计划，严格定期是审能保证偏差得到纠失，出现会出现险

7、能发现内审正违规风险未按规定进行内审立即开展内审，执行质量体系要素发内审排不能保证体系要素会导致巨非常少中等内审计划，在体系要15生改变时没有开查时才是改变后符合规范大的损失出现风险素发生改变后第一时展内审能发现间开展内审3/14.不能保证问题及时内审排对未整改的项目进行内审完后没有及会导致巨基本不中等16整改，得到有效控查时才专项内审，立即进行是时整改大的损失会出现风险制能发现整改未对药品流通过内审排程中质量风险进不能有效识别，控