第9章 生产管理

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1、第9章生产管理9.1生产管理文件9.1.1生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP）的制订凡正式生产的产品都必须制订工艺规程、岗位操作法或SOP。9.1.1.1工艺规程编写后，就由企业质量管理部门组织专业审核，经主管生产和质量管理的负责人批准后颁布执行。工艺规程应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。9.1.1.2岗位操作法编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案后执行。岗位操作法应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。9.1.1.3SOP是某项具体操作的书面文件。SOP编写后由生产部门技术负责人审

2、核，企业质量管理部门批准后执行。SOP应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。9.1.2工艺规程、岗位操作法和SOP的修订工艺规程一般3至5年修订一次，岗位操作法和SOP不超过2年需修订一次。修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。9.1.3工艺规程、岗位操作法和SOP的更改工艺规程、岗位操作法和SOP不得任意更改因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证。工艺规程、岗位操作法和SOP的修订、审核和批准程序与制订时相同。9.1.4生产管理记录制订、修改程序同9.1.1、9.1.2、9.1.3各条。9.2生产过程

3、的管理9.2.1生产前准备9.2.1.1各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。9.2.1.2特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用，当供货单位改变时，须进行验证。9.2.1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。检查内容如下：（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；（2）更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”（参见附表9.2.1.3）不得进行另一个

4、品种的生产；（3）对设备状况进行严格检查，检查合格挂上“合格”标牌后方可使用。正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志；（4）对生产用计量容器、度量衡器惟及测定、测试仪器、仪表，进行必要的查检（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用；（5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、SOP等生产管理文件是否齐全；（6）设备、工具、容器清洗是否符合标准；（7）按生产需料送料单所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。9.2.2工艺管理9.2..2.1生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法或SOP，不得任意更改。9.2.2.2

5、生物制品必须严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺进行。9.2.2.3无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的埋单间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。9.2.2.4直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥灭菌到使用时间应有规定。9.2.2.5计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。9.2.2.6对检测耗时较长的中间品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片应监控投料，并有记录和操作者、监控者签字。9.2.2.7生产过程中的半成品（中间产品

6、）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品（中产产品）中的转库存，亦应按“待验”（参见附表9.2.2.7-1）、“合格”（参见附表9.2.2.7-2）、“不合格”（参见附表9.2.2.7-3）分别堆入，“不合格”者不得流入下工序。9.2.2.8生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证（参见附表9.2.2.8），及时预防、消除事故差错并做了记录。9.2.2.9生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理报告和记录（参见附表9.2.2.9）.9．2．3批号管理9.2.3.1批号的含义（1）在规定限度内具有同一性

7、质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称为批号；（2）批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。9.2.3.2批号的划分原则（1）所有生产药品必须按规定划分批号；（2）批的划分原则如表9-1；表9-1批的划分原则（3）原料药生产的中间产品可参照原料药批划分原则另行编制生产批号。9.2.3.3生产批号的编制方法批号可由一组数字或字母加数字组成，要易于识别、追溯。生产企业可自行编制。9．2．4包装管理9.2.4.1对生产过程中符合工艺规程、岗位操作法或SOP要求，并检验合格的产品

8、可下达包装指令。某些包装的制剂产品，因检验周期长，在未取得检验结果前需进行包装，则按成品寄库规定办理寄库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。9.2.4.2根据包装指令核对品名、规格、