法规名称化妆品卫生管理条例施行细则

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1、法 規 名稱化粧品衛生管理條例施行細則【公布日期】91/11/08【公布機關】行政院衛生署編輯著作權者:黃婉玲【法規沿革】1.中華民國六十二年十二月十八日行政院衛生署(62)衛署藥字第33888號令訂定發布2.中華民國六十八年五月三十一日行政院衛生署(68)衛署藥字第228227號公告修正發布3.中華民國七十一年一月二十日行政院衛生署(71)衛署藥字第361180號令修正發布4.中華民國七十五年十二月十七日行政院衛生署(75)衛署藥字第636127號令修正發布5.中華民國八十一年三月二十日行政院衛生署(81)衛署藥字第8108569號令修正發布全文26條；並自發布日起施行6.中華民國八十九

2、年三月二日行政院衛生署(89)衛署藥字第89007501號令修正發布第6、8、12、14、15、22、23條條文；並刪除第2條條文7.中華民國九十一年十一月八日行政院衛生署衛署藥字第0910068830號令修正發布第5、9、21、23條條文；並刪除第18條條文【法規內容】第一條本細則依化粧品衛生管理條例（以下簡稱本條例）第三十四條規定訂定之。第二條（刪除）第三條依本條例第七條第一項及第八條第一項申請輸入含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之查驗，應填具申請書，連同查驗費及左列文件，向中央衛生主管機關為之：一、仿單標籤粘貼表二份，並附中文譯本。二、證照粘貼表一份（粘貼營利事業登記證影本或化粧

3、品色素販賣許可執照影本）。三、臺產國家許可製售之證明文件一份。但申請輸入化粧品色素者，免附。四、原製造廠檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。五、國外廠商委託代理或經銷證明文件，並附中文譯本一份。六、新發明或新製品之含有醫療或毒劇藥品化粧品、化粧品色素，應附有關研究報告資料、安全試驗報告、儲存試驗變化報告及臨床試驗報告文件各二份。七、樣品。八、其他經中央衛生主管機關指定之文件。第四條依本條例第七條及第八條核准或備查輸入有案之化粧品及化粧品色素，非原申請核准或備查之業者，亦得檢具來源證明等有關證件，申請中央衛生主管機關備查後，依有關規定辦理輸入手續。第五條輸入之化粧品依本條例第九條申請在國內分裝

4、或改裝者，應依原廠授權之產品項目，分別填具分裝或改裝申請書，連同左列文件，申請中央衛生主管機關核准：一工廠登記證影本一份。4S-link電子六法全書二仿單標籤粘貼表五份。三含有醫療或毒劇藥品化粧品輸入許可證影本或輸入未含有醫療或毒劇藥品化粧品備查文件影本一份。但輸入免備查之未含有醫療或毒劇藥品化粧品者，免附。四其他經中央衛生主管機關指定之文件。--91年11月8日修正前原條文--輸入之化粧品依本條例第九條申請在國內分裝或改裝者，應依原廠授權之產品項目，分別填具分裝或改裝申請書，連同左列文件，申請中央衛生主管機關核准：一、工廠登記證影本一份。二、仿單標籤粘貼表五份。三、含有醫療或毒劇藥品化粧

5、品輸入許可證影本或輸入未含有醫療或毒劇藥品化粧品備查文件影本一份。但輸入免備查之未含有醫療或毒劇藥品化粧品者，免附。四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。前項分裝或改裝之化粧品，應在標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。第六條經核准或備查輸入或製造之化粧品及化粧品色素，依本條例第十條或第二十一條申請變更原核准或備查事項者，應按件分別填具申請書，依左列規定，申請中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關核准或備查：一、變更成分（處方）、劑型、製法者，應檢附原許可證、查驗登記申請書、有關品質管制紀錄表及檢驗成績書或其他指定資料。變更化粧品成分、劑型者，應附樣品。二、變更前款以外事項

6、者，應檢附原許可證、新標籤、仿單或其他指定資料。第七條化粧品或化粧品色素之原核准或備查事項經准變更記載者，其原記載事項與變更後記載事項不符者，得於原記載之保存期限內繼續販賣至售完為止。第八條化粧品色素販賣業者依本條例第十三條規定向直轄市或縣（市）衛生主管機關申請營業許可，應填具申請書，檢同有關證件，並繳納執照費；經許可者，發給許可執照。前項執照費金額及許可執照應記載之事項，由中央衛生主管機關定之；其執照費之徵收，應依預算程序辦理。第九條化粧品色素販賣業者申請停業，應將許可執照隨繳當地衛生主管機關，記明停業理由及期限後，俟核准復業時發還之。申請歇業者，應將其所領許可執照繳銷，其不繳銷者，由原

7、發照機關公告註銷。--91年11月8日修正前原條文--化粧品色素販賣業者許可執照之記載事項如有變更或自行停業、歇業者，應自事實發生之日起十五日內申請變更或停業、歇業之記載。停業期間不得超過一年，並應於停業期滿前一個月內申請復業。申請停業者，應將許可執照隨繳當地衛生主管機關，記明停業理由及期限後，俟核准復業時發還之。申請歇業者，應將其所領許可執照繳銷，其不繳銷者，由原發照機關公告註銷。第十條含有醫療或毒劇藥品化粧品或化粧品