中成药及保健食品中种非法添加化学药物检测的研究资料

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1、“中成药及保健食品中36种非法添加化学药物检测的研究”项目技术总结项目编号：2009F70023完成单位：嘉兴市食品药品检验所负责人：章展煌参加者：欧贝丽、张红伟、沈春燕、徐宏祥、朱山寅、薛磊冰起止日期：2009年7月～2010年12月原始资料保存处：业务室联系人姓名及电话：章展煌，13067663846项目技术总结主要内容1．概述2．常用于非法添加的化学药物3．仪器与试剂4．液相条件的优化与选择5．质谱条件的优化与选择6．方法学研究7．实际样品的测定8．讨论9．结论10、附件：图表清单1361概述本资料收载了我们对安眠、减肥、壮阳、消炎止痛、降糖、降压和止咳平喘类共36种常被非法添加于

2、中成药和保健品中的化学药物检测方法的建立与验证、实际样品的测定和分析。方法采用超高效液相色谱-电喷雾串联四极杆质谱仪，以多离子反应监测（MRM）定量法检测中药及保健品中非法添加的化学药物。结果表明，本研究采用简便易行的前处理的方法，即甲醇超声提取后，提取液经过过滤和稀释，直接进样，该方法能在10分钟内同时准确检测出丸剂、片剂、胶囊剂三种剂型中添加的36种不同功效的化学药物。本研究中，磷酸可待因、对乙酰氨基酚、盐酸苯乙双胍、盐酸比格列酮、甲磺酸酚妥拉明、马来酸氯苯那敏、盐酸芬氟拉明、非那西丁、氯氮平、硝苯地平在2.5-100ng/mL；氨茶碱、盐酸普萘洛尔、酚酞、氯硝西泮、利血平、甲苯磺丁

3、脲、艾司唑仑、他达拉非、盐酸西布曲明、盐酸氟西汀、格列奇特、萘普生、地西泮、缬沙坦、尼索地平在5-200ng/mL；盐酸二甲双胍、伐地那非、枸橼酸西地那非在10-400ng/mL；盐酸可乐定、氢化可的松、醋酸泼尼松、醋酸地塞米松、格列本脲、丙酸氯倍他索、双氯芬酸钠、吲哚美辛在25-1000ng/mL浓度范围内，相关系数在0.9927-0.9999之间，具有良好的线性关系，定量限在0.0003ng/g-0.3750ng/g，回收率基本在80-120%之间，相对标准偏差在0.88-7.38%之间。本研究建立的方法具有操作简单，快速准确，灵敏度高等优点，不仅适用于快速筛查常见保健品添加的化学药

4、物，为药监部门有效查处此类不法行为提供依据，有效保障人民用药安全，亦可对检测出的添加药物进行准确定量，为临床治疗及解救提供必要的参考。2常用于非法添加的化学药物中成药、保健品非法添加化学药品现象在我国屡见不鲜，个别品种非法添加竟成了潜规则。多年来，药品监督管理部门从未停止过对非法添加的专项整治和打击，但面对巨大的市场诱惑，不法商人仍然愿意铤而走险，打着中药治病，纯天然保健的旗号，偷偷在中成药和保健品中加入了西药成分。非法添加化学药品的中成药和保健品多用于治疗慢性病和一些疑难病症，具体来讲，可以概括为以下几种类型。2.1补肾类药品136    此类中成药及保健品最常非法添加甲磺酸酚妥拉明、

5、伐地那非、枸橼酸西地那非和他达拉非等化学药品。由于此类药物均属处方药物，须凭处方购买，而保健品的生产及销售要求则低很多，因此这些壮阳药成分大都被非法添加在所谓的“抗疲劳”保健品当中。目前市场上80％～90％声称能提高性功能的保健食品中，都非法掺入了此类壮阳药成分。在没有医师指导的情况下，长期大量服用这种非法添加了“壮阳”药物成分的保健食品，有可能对身体造成极大损害。若服用过量，对有高血压等心血管疾病、糖尿病的患者身体危害十分严重甚至会导致死亡。2.2抗风湿类药品    此类假药擅自添加醋酸地塞米松、醋酸泼尼松、氢化可的松、丙酸氯倍他索等肾上腺皮质类激素以及对乙酰氨基酚、非那西丁、萘普生、

6、吲哚美辛、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏等解热镇痛和抗过敏类药物。由于添加了激素类药物，风湿患者在服用假药后，症状能在短时间内得到缓解，因而往往误认为假药的疗效好，但长期服用此类假药会造成药源性疾病。过敏体质的人服用解热镇痛药后，可能引起过敏性反应，如皮疹、哮喘、皮炎等，严重的会出现表皮与粘膜剥落。高热病人，特别是体弱的老人、孩子，滥用解热镇痛药，会使病人出汗过多，体温突然下降而发生虚脱。另外用止痛药会掩盖病情，影响医生做出正确的诊断而影响治疗。2.3止咳平喘类药品    正规的治疗哮喘的中成药一般显效较慢，造假者为达到“速效”的目的，多在中成药中添加醋酸泼尼松、醋酸地塞米松等激素以及氨茶碱

7、、磷酸可待因等化学药品。如通过邮政渠道寄递的假药“复方川羚定喘胶囊”“居氏祖传秘方”等，都是在中成药中添加了大量的氨茶碱和激素类药物。长期服用此类药品或保健食品会导致依赖并加重病症，若服用者合并有糖尿病、结核病或病毒感染性疾病,后果将非常严重。2.4减肥类药品    近年来我国肥胖症的迅速增长，一大批保健品蜂拥而出，这类保健品中大多非法添加了盐酸氟西汀、盐酸芬氟拉明、盐酸西布曲明等化学药物，这136些药物虽有减肥的效果，却对人体有一