中成药与保健食品中非法添加化学药品的检测及策略

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1、中成药与保健食品中非法添加化学药品的检测及策略湖南省涟源市食品药品检验所湖南省涟源市417100摘要：目的：分析中成药与保健食品中非法添加化学药品检验中的问题，并提出相应的对策。方法：对2011-2014年我市中成药与保健食品进行抽查，统计其中非法添加化学药品状况，并根据检查状况总结我市当前保健食品与中成药中非法添加化学药品检验中存在的问题，根据结果总结出相应的对策。结论：中成药与保健食品非法添加化学药品检验中还存在较多问题，需不断扩大检验途径，不断改革，以提高检验效果，有效促进中成药及保健食品的安全性。关键词：中成药；保健食品；非法添加化学药品；检测中成药与保健食品中含有一定量的化学药

2、品，能有效提升药物疗效和保健功能。有些厂商为了使消费者短时间达到预期效果，提升药物治疗效果和保健功效，常在中成药、保健品中非法添加化学药品。木文主要从当前中成药及保健食品检测中存在的问题出发，根据实际问题提出针对性策略，以提高中成药及保健食品检测水平，保证消费者使用安全。一、中成药及保健食品非法添加化学药品检测情况近四年检验中，我市食品药品检验所以上述国家食品药品监督管理局出台的相关检验方法及检验标准作为依据，对来自全国24个省、直辖市的699批中成药及保健食品进行检验，其中中成药421批，保健食品278批。中成药中306批存在非法添加化学药品，占72.7%,保健食品中194批存在非法添

3、加化学药品,占69.8%o非法添加化学药品总阳性率为71.5%。具体检测结果如下表lo其中壮阳补肾类主要添加他达拉非，降压类中成药及调节血压类保健食品主要添加氢氯曝嗪、利血平，降糖类中成药及调节血糖保健食品主要添加二甲双弧、格列木嫌，止咳平喘类中成药主要添加氨茶碱、氢浪酸右美沙芬、磺胺U密噪，安神类中成药及改善唾眠类保健食品主要添加地西泮，艾司畔仑，抗风湿类中成药主要添加双氯芬酸钠，消肿止痛类、减肥类保健食品添加化学成分种类较多。二、中成药及保健食品非法添加化学药品检测中的问题现将我市食品药品检验所检验过程中的问题进行总结，主要表现在检验样品类别混乱、样本包装不规范、缺乏检验对照以及检验

4、标准较少等四方面。（-）检验样品类别混乱检验过程中，对于样品类别分类主要依据样品的外包装及相关批准文号,其中药品类主要为药准字号，保健食品主要为卫食健字和国食健字。但由于当前伪劣产品及假冒产品较多，导致许多产品无法在国家食品药品监督管理局的相关网站上通过批准文号查询，因此无法通过外包装对药品进行分类，进而对检验过程增加了难度⑴。（二）样本包装不规范进行检验时主要以常人用药的一倍剂量作为检验的取样标准，检验人员在取样吋只能通过药品包装及用药说明书了解用药剂量。但一些假冒伪劣产品常存在包装不规范，外包装标示用量含混不清，检验人员难以取量检验，检验无法进行。（三）检验对照品缺乏进行药品检验时，

5、需要有对照品作为检验参照，以判定药品化学药品使用合理化程度。但目前我国对于部分保健食品及降糖药、补肾壮阳类药品未给予检验对照品，我所进行药品检验时，对照品获取困难，不仅导致检验吋间延长，也导致检验花费增多［2］。（四）检验标准较少我国食品药品监督管理局岀台的相关检验标准中，对中成药的检验标准较为详细，但2009年和2010年出台的保健食品检验标准中只对于检验适用范围进行了规定。如2010年新增的保健食品检验目录和方法（见下表2）中，其中只对保健食品的检测成分进行限定，其剂型不明，而一些保健食品难以判定类型，使得检测过程较为困难。三、检测策略（一）产品包装规范化产品包装规范化程度直接影响检

6、验人员的工作效率，因此国家食品药品监督管理部门需加强对中成药，保健食品外包装监管。对于存在样品包装不合格状况，直接与生产厂家进行交流，确定成人使用剂量，保证检验工作的顺利进行[3]o（-）对照品提前采集由于检验工作任务较重，检验吋间有限，检验效率在检验过程中显得尤为重要。为减少因缺少对照品无法进行检验的情况发生，各检验机构需提前购买相关对照品，并保证机构达到一定存储量，提高检验效率。（三）增加检验方法当前我国对八大类药品的检验方法进行了总结，但中成药及保健品种类较多，检测方法还需不断完善，不断提升检验水平。例如止咳药中氢澳酸右美沙芬可使用HPLC方法检测；雌激素、催眠药中巴比妥、保健食品

7、中曲安西龙可使用HPLC方法检测；中成药中褪黑素使用HPLC・DAD・MS方法检测等。（四）扩大检验适用范围目前，我国出台的相关中成药及保健食品检验适用范围较小，在执行过程中还存在一定局限性，对于一些类别难以确定的药品检验方法涉及较少。因此,还需不断扩大检验适用范围，促进检验结果更加合理、准确。四、总结加强对中成药及保健食品的检验，是保证消费者生命安全的关键。因此国家食品药品监督管理局还需不断完善中成药及保健食品检验使用范围，总结更