预防接种副反应监测

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1、枝江市免疫预防接种人员培训班2005年12月预防接种副反应监测-14-枝江市免疫预防接种人员培训班2005年12月一、监测目的（一）监测已知预防接种副反应异常增加；（二）发现新的、少见或罕见的预防接种副反应；（三）发现导致特定类型预防接种副反应的危险因素；（四）发现疫苗品种或批号的质量问题；（五）重新评价预防接种副反应种类或发生率增加的某种疫苗的安全性；（六）发现并防止差错与事故；（七）改善预防接种服务的质量。二、预防接种副反应的定义和分类（一）定义1、预防接种副反应（AdverseEventsFollowingImmu

2、nization，AEFI）是指预防接种后发生的可能与预防接种有关的健康损害。2、群体性预防接种副反应是指两个以上相同或类似反应在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关。（二）分类1、疫苗反应：预防接种副反应可因疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发；2、接种程序错误：由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致；3、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后偶合发病.4、注射反应：可因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应5、不明原因：有些事件的发生原因可能难以确定。-14-枝江市免疫预防接种人员

3、培训班2005年12月三、预防接种副反应的报告（一）应报告的预防接种副反应如下：预防接种后无其它原因腋温≥38.5℃主诉临床症状超过24小时。免疫接种后3个月内发生急性弛缓性麻痹；臂丛神经炎；血小板减少。免疫接种后24小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）；癔病或群发性癔病。卡介苗接种后1-12个月发生淋巴结炎；播散性卡介苗感染；骨炎/骨髓炎。免疫接种后5天内发生严重局部反应；脓毒血症；注射部位脓肿（细菌性/无菌性）。无时间限制任何引起死亡、住院治疗和医

4、生或公众认为与接种有关的其它严重或罕见的健康损害。免疫接种后15天内发生惊厥(包括热性惊厥和癫痫发作)；脑病；脑炎、脑膜炎；急性播散性脑脊髓炎。过敏性紫癜-14-枝江市免疫预防接种人员培训班2005年12月（二）报告人医疗卫生机构、疫苗生产和经营企业是预防接种副反应的责任报告人。受种者及/或其监护人和其他人员也可以报告预防接种副反应。（三）报告程序、时间及形式1、责任报告人发现预防接种副反应后，城镇应在6小时内、农村在12小时内通过电话、传真、邮件等方式报告当地县（区、市、旗、自治县，下同）级疾病预防控制机构，并同时填写

5、预防接种副反应报告卡（见附件一）。2、县级疾病预防控制机构在发现或接到预防接种副反应报告后，应尽快进行调查核实，填写预防接种副反应调查表（见附件二）。3、县级疾病预防控制机构负责收集预防接种副反应报告卡，录入预防接种副反应监测数据库，并于每月6日前将监测数据库报至地区（市、盟、自治州，下同）级疾病预防控制机构；地区级疾病预防控制机构于每月9日前将监测数据库报至省（自治区、直辖市，下同）级疾病预防控制机构；省级疾病预防控制机构于每月15日前报至中国疾病预防控制中心。如当月未发生预防接种副反应，各级应进行“零”报告。4、如出

6、现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时内-14-枝江市免疫预防接种人员培训班2005年12月向所在县级疾病预防控制机构报告；县级疾病预防控制机构接到报告后，应立即派人对事件进行调查核实，并在接到报告后2小时内向县级卫生主管部门和地区级疾病预防控制机构报告；地区级疾病预防控制机构接到报告后，须在2小时内向同级卫生主管部门和省级疾病预防控制机构报告；省级疾病预防控制机构接到报告后，须在2小时内向同级卫生主管部门、中国疾病预防控制中心报告。上述情况如符合《药品不

7、良反应和监测管理办法》的有关规定，应同时按照要求进行报告。如符合突发公共卫生事件，则应同时按照《突发公共卫生事件应急条例》要求进行报告。五、预防接种副反应的调查（一）调查单位县级疾病预防控制机构负责预防接种副反应的现场调查，必要时，地区级以上疾病预防控制机构可直接参与预防接种副反应现场调查。发生死亡、罕见、原因难以确定的，群体性的或引起公众高度关注的预防接种副反应，应由地区级以上疾病预防控制机构组织现场调查。（二）调查步骤与内容1、证实报告收集患者病史(或临床记录)中的资料;根据病史和书面资料详细核对病人的反应情况;获得

8、预防接种副反应报告遗漏的细节;查明需要包括在调查中的任何其他病例。2、调查和收集资料预防接种副反应的调查应按照流行病学方法，收集病例的一般情况、现病史、既往史、预防接种史；实验室检查结果、诊断、治疗措施和治疗结果等；接种同批疫苗和未接种疫苗的其他人的情况。此外，还需要调查疫苗、稀释液、接种器材情况，预防接种过程以及服