pdca过程方法在现场审核中的应用

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1、PDCA过程方法在现场审核中的应用如何把握ISO9001：2000标准的要求进行现场审核，是关系到审核有效性的问题。笔者体会到，在现场审核过程中，既要把握住ISO9001：2000标准新增加内容的审核，更要采用PDCA过程方法的审核思路，才能达到预期的审核效果，满足按照ISO9001：2000标准进行审核的要求。ISO9001：2000标准的每一项要求均可视为一个过程。设计、采购、生产、检验是过程，文件控制、质量记录控制、培训等也可视为过程（支持过程）。ISO9001：2000标准要求，组织应按过程方法建立质量管理体系，并将对

2、质量管理体系过程的监视和测量作为一个要求纳入其中，对测量的结果进行分析、改进。简言之，组织每做一件事（一个过程），都应有规定并按规定做，然后对结果进行检查，最后对检查的结果进行分析、改进。认证机构进行第三方审核，也应按PDCA循环进行。下面，结合ISO9001：2000标准的要求，说明按PDCA方法进行审核的思路。P（plan），即计划、准则或规定。对ISO9001:2000标准而言，即审核的准则（依据）和受审核方对各过程的具体规定，包括质量手册、程序、作业指导书等）、产品标准、培训计划、内审计划、设计开发计划等。对质量管理体

3、系而言，主要体现在手册、程序中。对产品实现过程而言，主要体现在设计和开发计划、采购计划、生产工艺。检验规范、包装工艺中。对服务行业的服务过程而言，主要体现在服务规范、服务提供规范和服务控制规范中。对于其他支持过程（如培训、顾客满意度信息收集过程）而言，则体现在具体的培训计划或确定的具体方法、收集信息的渠道中。认证机构进行第三方审核，就是检查受审核方对这些过程是否作出规定以及规定是否合理、充分，能否满足ISO9001：2000标准的要求。如对“设计和开发策划”的审核，应审核设计和开发计划是否明确，包括设计和开发的阶段，各阶段的评

4、审、验证和确认活动，各阶段的职责、权限，各设计小组之间、设计部门与工艺、采购、试制车间之间的接口是否满足ISO9001：2000标准7.3.1条款的要求。又如对检验（产品测量）的审核，应检查受审核方是否制定了“检验计划”，对各类产品检验试验的要求是否明确，试验的项目、抽检的比例是否适当等。对文件控制、记录等过程的审核，应检查手册对该条款的规定及相应的程序，检查该程序对文件、记录进行控制的要求是否明确，控制的方法是否恰当，能否满足ISO9001：2000标准对该过程控制的要求。D（do），即按计划或规定执行。审核时，应抽查几项具

5、体活动。如对培训的审核，可以抽查几个培训班，检查其实施情况，以及培训的内容、人数、课时等是否符合计划的安排。又如对检验（产品测量）的审核，可抽查几项检验活动，检查其检验、试验的项目是否有漏检，抽检数是否正确，试验的方法、检测设备的精度是否符合要求，作出的合格判断、检验结论是否准确等。C（check），即受审核方对质量管理体系的各过程是否达到预期效果的自我检查。审核时，应确认受审核方是否对各过程的实施情况进行了自我检查（这是ISO9001：2000标准8.2.3条款“过程的监视和测量”的要求）。受审核方应在质量管理体系文件中明确

6、各过程监测的特性（如监测活动的方法、频次、所需资源、结果等），并尽量明确度量指标。过程的监视和测量的方法有内部审核、工作质量检查、过程输出点测量、过程有效性评价、顾客满意程度调查等。统计工具是过程测量的有效手段。内审是进行过程监测的方法之一，但由于内审的频次低，不能满足对各具体过程进行日常监视和测量的需要，也不能满足一个具体过程PDCA循环的要求。因此，受审核方应针对不同的过程，至少采用一种适合的监测方法。通常，应对连续的过程采用连续的监测方法或明确规定监测的频次，定期进行监测。如现场的产品标识、产品防护、文件控制。质量记录控

7、制、工艺执行情况、环境要求、产品检验试验过程是否按规定执行，结果是否有效，均可采用日常工作检查的方式。根据各部门职能的分配情况，检查可能有如下几种：一是该过程的责任部门对相关部门的检查，如文件控制、质量记录控制的责任部门（主管部门）对相关部门文件控制的执行、记录的管理（包括标识、贮存、保护、检索、贮存期和处置）是否符合程序的规定进行检查；二是主管部门对执行部门的检查，如工艺科对生产车间工艺执行情况的检查；三是部门领导对下属人员工作质量的检查，如检验科长对各岗位检验员是否按检验规范进行检验、试验的检查。对阶段性过程的检查，可采用

8、对过程输出点进行测量的方法。如检查培训班的效果可采用理论考试、工作考核、培训班小结＼评价等；检查宾馆（饭店）对某个团队的服务情况，可以请团队负责人提出评价意见，作为对本次服务的考核检查。进行过程的监视和测量的方法多种多样，但受审核方必须对每一个过程确定一种合适的测量方法，以满