食药监安函[2009]164号 《药品gmp认证检查评定标准(试行)》

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1、药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）一、检查评定方法（一）根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。（二）药品GMP认证检查项目共268项页：1原235项，其中关键项目（条款号前加“*”）115页：1原58项项,一般项目153页：1原177项项。（三）药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。（四）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；

2、应逐项作出肯定或者否定的评定。（五）检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。（六）一般缺陷项目不符合要求且严重影响药品质量的，或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录。变化示例：新增及变化内容(部分有注释)条款号内容新增条款条款号升*条款条款号内容新增*条款（七）结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤20%通过GMP认证021%～40%限期6个月

3、整改后追踪检查≤3≤20%0＞40%不通过GMP认证≤3＞20%＞3变化示例：新增及变化内容(部分有注释)条款号内容新增条款条款号升*条款条款号内容新增*条款二、药品GMP认证检查项目条款检查内容*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。*0302是否配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及组织能力，是否能正确履行其职责。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验

4、，是否对本规范的实施和产品质量负责。*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。*0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502药品生产管

5、理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601企业是否具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员是否经过药品管理法律法规培训。0603从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0604从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0605中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。*0606从事药品质量检验的人员是否经相应的专业

6、技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员是否经专业的技术培训上岗。0608企业是否对员工进行定期培训。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0702从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0801企业的生产环境是否整洁；厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染；生产、行政、生活

7、和辅助区总体布局是否合理，是否互相妨碍。*0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。1101在设计和建设厂房时，是否考虑使用时便于进行清洁工作。1102洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1103洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施，变化示例：新增及变化内容(部分有注释)条款号内容新增条

8、款条款号升*条款条款号内容新增*条款以减少灰尘积聚和便于清洁。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品，并最大限度地减少差错和交叉污染。1202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染及交叉污染等设施。1204中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，