医疗器械生产质量管理规范检查申报资料审评要点(最终稿)

《医疗器械生产质量管理规范检查申报资料审评要点(最终稿)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、医疗器械生产质量管理规范检查资料审评要点生产企业名称申请检查产品名称受理号一、申请表1、流转单中申请检查产品是否与申请表中的产品范围一致？□2、产品工艺流程图是否标明了关键工序、特殊工序及主要控制点？□3、许可证与营业执照的企业名称、地址和负责人是否与申请表一致？□4、企业生产负责人与质量负责人是否相互兼任？□5、其他需要说明的问题：重新注册产品本次注册与上次注册产品性能指标、生产工艺等方面是否有变化？□是否提供详细的前后对照资料？□二、许可证和营业执照1、许可证与营业执照是否在有效期内？□2、许可证的范围是否涵盖了申请产品的类别？□三、组织机构

2、1、组织结构图是否完整，□是否包含了生产部门、技术部门和质量部门等关键部门？□2、质量管理图是否完整，□是否明确了管理者代表？□四、关键人员情况3企业负责人、生产、技术、质量管理部门负责人简历、学历证书和职称证书复印件是否齐全？□五、注册证书与企业产品标准1、重新注册的产品是否有提供该产品医疗器械注册证书复印件？□2、是否提供拟注册产品标准？□申请表中产品名称和产品规格型号是否与拟注册产品标准一致？□六、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图1、企业平面图是否明确生产、质检、仓储、办公以及公用工程等区域的具体位置、建筑物和楼层？□2、是

3、否有每一个产品的生产工艺流程图？□是否标注了关键工序、特殊工序和质量控制点？□3、车间平面图是否标注功能间名称、洁净级别？□洁净级别的设置是否符合要求？□是否对人流物流方向进行标注？□4、微生物实验室平面图是否标注功能间和洁净级别？□七、设备目录1、是否有主要生产设备和检验设备目录？□八、生产环境检测报告1、生产无菌医疗器械的，是否有提供有资质的检测机构出具的一年内洁净区域环境检测报告？□2、环境检测报告是否符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求？□3九、产品注册型式检验报告和临床验证资料1、首次注册或注册证过期的产品是否提

4、交了产品注册型式检验报告？□检测报告是否在受理申请前一年内出具？□2、产品注册型式检验报告是否由有资质的检验机构出具？□3、首次注册的产品是否提交了临床资料？□若是开展临床试验的产品，是否已进行临床真实性核查？□十、企业自查1、企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》及相应实施细则和检查评定要求组织自查？□2、企业是否注明合理缺项的具体条款并说明理由？□3、是否有明确的自查评定结果，不合格项目以及整改措施？□十一、整改情况报告（前一次检查结论为未通过或整改后复核的，再申请检查需提交）1、是否提交整改情况报告？□2、是否有预防和纠正措施？□3